2,370 matches
-
inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
datele de contact; - Descrierea fluxurilor detaliate ale lanțurilor de distribuție implicate în achiziția și furnizarea de produse și servicii care să includă, dar să nu se limiteze la substanțe active, excipienți, materiale de ambalare, produse vrac, produse finite, probe pentru testele de Controlul calității - dacă sunt contractate în exterior; - Scurtă descriere a detaliilor contractului tehnic încheiat între furnizorul și beneficiarul de contract și a modului în care este evaluată conformitatea cu BPF pentru a asigura conformitatea produsului cu prevederile Autorizației de
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1) │ │[] Import de medicamente (conform Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex.
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex.
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │menționate; │ │ - authorised manufacturing operations include total and parțial manufacturing (including various processes of │ │dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage│ │forms unless informed to the contrary; │ │ - testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu │ │există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │ - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should│ │be specified under
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
titrare. Probele pozitive pot de asemenea să fie titrate pentru a furniza o indicare a gradului de pozitivare. Gol Gol Testul descris mai jos este în concordanță cu descrierea testului de la capitolul 2.1.11 al Manualului de Standarde pentru Testele de Diagnostic și Vaccinuri al OIE, ediția a patra, 2000. Proteina recombinată VP7 a fost utilizată ca antigen pentru determinarea anticorpilor împotriva VPE, având un mare indice de sensibilitate și specificitate. Alt avantaj este faptul că este stabil și nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 15 februarie 2006 (*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220360_a_221689]
-
testelor de laborator, în vederea stabilirii diagnosticului corespunzător al pestei porcine clasice*1). ... b) stabilește cerințe minime de Bio-securitate și standarde de calitate, pentru a fi urmărite de laboratoarele de diagnostic pentru pesta porcină clasică și pentru transportul probelor; ... c) stabilește testele de laborator ce urmează a fi folosite pentru diagnosticul pestei porcine clasice și tehnicile de laborator folosite pentru tipizarea genetică a culturilor de virus izolat al pestei porcine clasice. ... (2) Manualul pune accentul pe aplicațiile testelor și evaluarea rezultatelor acestora
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
și boala de graniță, de exemplu, atunci când porcii au contact direct cu bovine sau ovine infectate cu virusul BDV sau cu virusul BG sau atunci când porcii au intrat în contact cu materiale contaminante cu pestivirusuri de la rumegătoare. *3) În toate testele serologice curente pentru pesta porcină clasică, o mică proporție din seruri dau rezultate fals pozitive, fie datorate lipsei de specificitate a sistemului de testare, sau datorită serurilor de la porcii unici reactanți. Capitolul IV Proceduri de examinare și de prelevare a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
într-o exploatație suspectă dar autoritatea veterinară competentă consideră că aceste constatări nu sunt suficiente pentru a confirma un focar de pestă porcină clasică și de aceea sunt necesare teste de laborator, trebuie să fie prelevate probe de sânge pentru testele de laborator de la porcii suspecți și de la alți porci în fiecare subunitate în care sunt ținuți porcii suspecți, în concordanță cu procedura menționată anterior. ... (15) Numărul minim de probe ce trebuie prelevate pentru testări serologice, trebuie să permită detectarea seroprevalenței
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
minim de porci de la care urmează a fi prelevate probe de sânge, trebuie să permită detectarea unei seroprevalențe de 10% cu o certitudine de 95% la porcii din fiecare subunitate a exploatației.* 1) ... De asemenea, pot fi recoltate probe pentru testele virusologice, în concordanță cu instrucțiunile autorității veterinare competente, care va ține cont de varietatea testelor ce pot fi utilizate, sensibilitatea testelor de laborator utilizate și situația epidemiologică. (3) Totuși, în cazul focarelor secundare, autoritatea veterinară competentă poate decide să facă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
a obține informații epidemiologice suplimentare, atunci când porcii sunt uciși într-o exploatație, ca măsură de prevenție, în concordanță cu prevederile art. 4 alin. (3), lit. (a) sau art. 7, alin. (2) al Directivei 2001/89/CEE , probele de sânge pentru testele serologice precum și probele de sânge sau de tonsile pentru testele virusologice, trebuie să fie prelevate în concordanță cu procedura stabilită la alin. (2) al acestui punct. ... (2) Prelevarea de probe trebuie să vizeze: ... a) porcii prezentând semne clinice sau leziuni
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
o exploatație, ca măsură de prevenție, în concordanță cu prevederile art. 4 alin. (3), lit. (a) sau art. 7, alin. (2) al Directivei 2001/89/CEE , probele de sânge pentru testele serologice precum și probele de sânge sau de tonsile pentru testele virusologice, trebuie să fie prelevate în concordanță cu procedura stabilită la alin. (2) al acestui punct. ... (2) Prelevarea de probe trebuie să vizeze: ... a) porcii prezentând semne clinice sau leziuni post-mortem care indică prezența pestei porcine clasice și porcii în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
5% cu 95% certitudine. ... (7) Atunci când porcii la care se face referire la alin. (4), (5) și (6) sunt tăiați sau uciși, trebuie să fie prelevate probe de sânge pentru teste serologice sau probe de sânge sau de tonsile pentru testele virusologice, de la porcii proveniți din fiecare din subunitățile din care au fost mutați porci. (8) Numărul minim de probe ce urmează a fi prelevate, trebuie să permită detectarea unei seroprevalențe sau virus prevalențe de 10% cu o certitudine de 95
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
Directivei 2001/89/ CE , în toate exploatațiile din acea zonă: ... a) trebuie să fie efectuată o examinare în concordanță cu procedurile stabilite la secțiunea 1, alin. (5), (6), (7), (8), (9); ... b) trebuie să fie prelevate probe de sânge pentru testele serologice, așa cum este menționat în alin. (2). ... (2) În fiecare subunitate din exploatație, numărul minim de probe de sânge ce urmează a fi prelevate trebuie să permită detectarea unei seroprevalențe de 10% cu o certitudine de 95% la porci, cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
în orice alt caz în care există incertitudini. (2) Totuși, un focar primar de pestă porcină clasică poate să fie confirmat, dacă au fost depistate semne clinice sau leziuni ale bolii la porcii în cauză și cel puțin două din testele de detecție de antigen sau genom au furnizat un rezultat pozitiv. ... (3) Un focar secundar de pestă porcină clasică, poate să fie confirmat, dacă în plus față de aspectele de corelație epidemiologică cu un focar sau caz confirmat, au fost detectate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220391_a_221720]
-
Anexă 3 ──────────── la normă sanitară veterinară ──────────────────────────── BRUCELOZĂ 1. IDENTIFICAREA AGENTULUI Evidențierea prin colorație acido-rezistentă modificată sau imunospecifică a organismelor având morfologia Brucella în materialul avortat, secreții vaginale sau în lapte indică posibilitatea brucelozei, în special dacă aceasta este confirmată de testele serologice. Reacția în lanț a polimerazei (PCR) oferă metode suplimentare de detecție. De câte ori este posibil, Brucella spp. ar trebui să fie izolată utilizându-se medii simple sau selective, prin recoltarea din secreții uterine, fetuși avortați, secreții ale ugerului sau anumite
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220326_a_221655]
-
porcine clasice la care face referire art. 17 alin. (3); (e) porc suspect de a fi infectat cu virusul pestei porcine clasice - orice porc care manifestă simptome clinice sau orice carcasă de porc care prezintă leziuni post-mortem ori reacții la testele de laborator efectuate conform manualului de diagnostic și care indică prezența posibilă a pestei porcine clasice; (f) caz de pestă porcină clasică sau porc infectat cu virusul pestei porcine clasice - orice porc sau carcasă de porc: (i) la care au
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 12 iulie 2005 (**actualizată**) cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220392_a_221721]
-
fertilizare în vitro și transfer de embrion ● inseminarea intrauterină ● probleme etice ale reproducerii asistate ● fertilizarea prin injectarea intracitoplasmatică a spermatozoizilor ● mamă purtătoare ● probleme etice ale reproducerii asistate A.3.2. Barem de activități practice: efectuarea determinării sau interpretarea rezultatelor pentru testele: ● temperatura bazală: 15 probe ● examenul mucusului cervical: 10 teste ● examenul citovaginal: 10 teste ● biopsia de endometru: 5 examinări ● celioscopia: 3 examinări ● ginecografia: 10 interpretări ● sexul genetic/cromozomial: 10 teste A.4. Stagiul de Psihiatrie Pediatrică și Adulți A.4.1
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / . 386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
Evaluarea competenței lingvistice pentru stabilirea profilului lingvistic standardizat la un nivel mai mare decât 3333, conform STANAG 6001, se efectuează numai dacă fișa postului al cărui titular este evaluat prevede acest lucru. ... Articolul 12 CNMTLS are următoarele responsabilități: a) elaborează testele de competență lingvistică, recunoscute în cadrul Ministerului Apărării Naționale, în conformitate cu STANAG 6001 pentru limbile engleză și franceză; ... b) validează testele de competență lingvistică elaborate de structuri colaboratoare pentru alte limbi străine; ... c) administrează testele de competență lingvistică, conform STANAG 6001. ... Articolul
NORME din 5 februarie 2010 privind evaluarea competenţei lingvistice în Ministerul Apărării Naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219943_a_221272]
-
efectuează numai dacă fișa postului al cărui titular este evaluat prevede acest lucru. ... Articolul 12 CNMTLS are următoarele responsabilități: a) elaborează testele de competență lingvistică, recunoscute în cadrul Ministerului Apărării Naționale, în conformitate cu STANAG 6001 pentru limbile engleză și franceză; ... b) validează testele de competență lingvistică elaborate de structuri colaboratoare pentru alte limbi străine; ... c) administrează testele de competență lingvistică, conform STANAG 6001. ... Articolul 13 (1) CNMTLS, Departamentul de limbi străine din cadrul Universității Naționale de Apărare "Carol I" și centrele de limbi străine
NORME din 5 februarie 2010 privind evaluarea competenţei lingvistice în Ministerul Apărării Naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219943_a_221272]
-
12 CNMTLS are următoarele responsabilități: a) elaborează testele de competență lingvistică, recunoscute în cadrul Ministerului Apărării Naționale, în conformitate cu STANAG 6001 pentru limbile engleză și franceză; ... b) validează testele de competență lingvistică elaborate de structuri colaboratoare pentru alte limbi străine; ... c) administrează testele de competență lingvistică, conform STANAG 6001. ... Articolul 13 (1) CNMTLS, Departamentul de limbi străine din cadrul Universității Naționale de Apărare "Carol I" și centrele de limbi străine utilizează teste de plasament în vederea selecționării personalului care poate participa la sesiunile de evaluare
NORME din 5 februarie 2010 privind evaluarea competenţei lingvistice în Ministerul Apărării Naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219943_a_221272]
-
Nr. 3 ──────────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── BRUCELOZĂ 1. IDENTIFICAREA AGENTULUI Evidențierea prin colorație acido-rezistentă modificată sau imunospecifică a organismelor având morfologia Brucella în materialul avortat, secreții vaginale sau în lapte indică posibilitatea brucelozei, în special dacă aceasta este confirmată de testele serologice. Reacția în lanț a polimerazei (PCR) oferă metode suplimentare de detecție. De c��te ori este posibil, Brucella spp. ar trebui să fie izolată utilizându-se medii simple sau selective, prin recoltarea din secreții uterine, fetuși avortați, secreții ale
ORDIN nr. 7 din 12 februarie 2010 pentru modificarea şi completarea unor ordine ce reglementează domeniul sanitar-veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220142_a_221471]