1,486 matches
-
aflați sub terapie care determină imunosupresie . Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică , iar utilizarea razelor ultraviolete ( UV ) de la solar , terapia cu UVB sau UVA în combinație cu psoraleni ( PUVA ) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopic unguent ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicii trebuie să- i sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pct . 5. 3 ) . Medicii trebuie să- i sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . Pacienții cu dermatită atopică sunt predispuși a face infecții superficiale ale pielii . Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creștere
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . Pacienții cu dermatită atopică sunt predispuși a face infecții superficiale ale pielii . Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
a riscului apariției infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
trebuie investigată etiologia acesteia . În absența unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezența unei mononucleoze infecțioase acute , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopic . 12 Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele . Dacă unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni , acesta trebuie îndepărtat complet și/ sau zona clătită cu apă . La pacienți nu s- a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie . Nu se recomandă haine ocluzive . Ca și în cazul utilizării altor preparate topice
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Protopic . 12 Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele . Dacă unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni , acesta trebuie îndepărtat complet și/ sau zona clătită cu apă . La pacienți nu s- a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie . Nu se recomandă haine ocluzive . Ca și în cazul utilizării altor preparate topice , pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicare , dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament . Tacrolimus este intens metabolizat în ficat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cazul utilizării altor preparate topice , pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicare , dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament . Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , deși concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
din regiunea care necesită tratament . Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , deși concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o perioadă mare de timp , mai ales la copii ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cutanate largi afectate , pe o perioadă mare de timp , mai ales la copii ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
medicamentoasă cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4 . Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu afectări
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
iar , la pacienții cu afectări întinse și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicină , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . Nu a fost studiată o posibilă interacțiune între vaccinare și aplicarea Protopic unguent . Datorită riscului potențial de eșec al vaccinării , vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament , lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopic și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ultima aplicare a Protopic și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea unui alt vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Studiile arată că , după
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
folosirea unui alt vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pct . 5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
care este absolut necesar . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopic unguent se administrează topic și este puțin
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopic unguent se administrează topic și este puțin probabil să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 13 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , aproximativ 50 % dintre pacienți au avut ca reacție adversă un
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
hiperestezie , senzație de arsură ) Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 14 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 14 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Mecanismul de acțiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut . Cu toate că au fost observate următoarele acțiuni , nu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă , tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]