14,158 matches
-
7.1998, p. 1. 9 JO L 322, 17.12.1977, p. 30. 10 JO L 350, 14.12.1990, p. 1. * După caz. 11 Regulamentul de deschidere a licitației. 12 Operatorul responsabil, după caz, cu transformarea produsului sau cu mobilizarea lui pe piață.
jrc4154as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89318_a_90105]
-
pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Cerințe speciale Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 2 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dozei de filgrastim Reducere la 0, 5 MUI ( 5 µg ) / kg și zi Dacă NAN scade la < 1, 0 x 109/ l în timpul perioadei de tratament , doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform pașilor de mai sus Pentru mobilizarea CPSP la pacienții care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule progenitoare periferice autologe Pentru mobilizarea CPSP , doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi sub formă de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
x 109/ l în timpul perioadei de tratament , doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform pașilor de mai sus Pentru mobilizarea CPSP la pacienții care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule progenitoare periferice autologe Pentru mobilizarea CPSP , doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 3 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi administrată zilnic prin injecție subcutanată din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
intervalul normal . Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN crește de la < 0, 5 x 109/ l la > 5, 0 x 109/ l . Pentru pacienții care nu au urmat chimioterapie extensivă , este suficientă adesea o singură leucafereză . Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de celule progenitoare periferice autologe Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali , filgrastim trebuie administrat în doză de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi , subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Leucafereza trebuie
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 5 x 109/ l la > 5, 0 x 109/ l . Pentru pacienții care nu au urmat chimioterapie extensivă , este suficientă adesea o singură leucafereză . Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de celule progenitoare periferice autologe Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali , filgrastim trebuie administrat în doză de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi , subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Leucafereza trebuie începută în ziua 5 și continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cu factor de creștere , a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos . Precauții speciale la pacienții la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos . Precauții speciale la pacienții la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienți
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos . Precauții speciale la pacienții la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienți și între 6 testele de laborator arată că este dificilă o comparație directă între studii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
6 testele de laborator arată că este dificilă o comparație directă între studii diferite . În consecință , este dificil de recomandat o metodă optimă . Expunere anterioară la citotoxice Pacienții care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim ( 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg ) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeași măsură . Unele citotoxice prezintă toxicitate specială față de efectivul de celule hematopoietice progenitoare și pot afecta mobilizarea acestor celule . Medicamente cum
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim ( 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg ) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeași măsură . Unele citotoxice prezintă toxicitate specială față de efectivul de celule hematopoietice progenitoare și pot afecta mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina , pot reduce producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși , administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s-
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Unele citotoxice prezintă toxicitate specială față de efectivul de celule hematopoietice progenitoare și pot afecta mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina , pot reduce producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși , administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s- a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor . Când se intenționează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
carmustina ( BCNU ) sau carboplatina , pot reduce producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși , administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s- a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor . Când se intenționează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La astfel de pacienți , o atenție deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși , administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s- a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor . Când se intenționează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La astfel de pacienți , o atenție deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de chimioterapie în doză mare . Dacă rezultatele sunt inadecvate , conform criteriilor menționate mai sus , trebuie avute
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
donatorii tratați cu anticoagulante sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Alopecie , erupții cutanate tranzitorii Sindromul Sweet , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte rare Dureri toracice , dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite <
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
CPSP alogene mobilizate cu filgrastim prezintă o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă , ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor nesusținută prin transfuzii plachetare , în comparație cu transplantul de măduvă osoasă alogenă . Înainte de transplantul de CPSP alogene , utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/ kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze . Donatorilor sănătoși li se administrează o doză de 10 μg/ kg și zi , subcutanat , timp de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Cerințe speciale Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 18 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dozei de filgrastim Reducere la 0, 5 MUI ( 5 µg ) / kg și zi Dacă NAN scade la < 1, 0 x 109/ l în timpul perioadei de tratament , doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform pașilor de mai sus Pentru mobilizarea CPSP la pacienții care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule progenitoare periferice autologe Pentru mobilizarea CPSP , doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi sub formă de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]