138,270 matches
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 072 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 073 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 291 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 292 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 micrograme , soluție injectabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 054 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 066 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 304 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 305 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 054 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 066 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 304 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 305 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 micrograme , soluție injectabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 055 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 067 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 317 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 055 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 067 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 317 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 micrograme , soluție injectabilă în stilou
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 056 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 068 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 329 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 056 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 068 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 329 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus în același timp cu următorul Raport
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
la siguranță ( RPAS ) . - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă ( în ceea ce privește Depunerea RPAS specific pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Aranesp la copii și adolescenți pentru controlul BRC . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 334 A . 335 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 001- 005 EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 036 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 50 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 50 mg
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 001- 005 EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 036 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 50 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 50 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 006- 010 EU/ 1/ 04/ 279/ 037 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 75 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 006- 010 EU/ 1/ 04/ 279/ 037 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 75 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 011- 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 038 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 34 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 100 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 100
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 011- 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 038 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 34 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 100 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 100 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 39 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 150 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 39 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 150 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 150 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 017- 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 040 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 200 mg
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 017- 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 040 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 200 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 020 - 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 225 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 020 - 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 225 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 033 - 035 EU/ 1/ 04/ 279/ 042 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 033 - 035 EU/ 1/ 04/ 279/ 042 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 023 - 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 043 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 90 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 91 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 279/ 023 - 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 043 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 90 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 91 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 92 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]