KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5504 5505 5506 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291393_a_292722

eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimate conține pramipexol bază 0

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 18 mg ( sub formă de diclorhidrat de

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimate conține pramipexol bază 0

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 35 mg ( sub formă de diclorhidrat de

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 011- 012 36 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimate conține pramipexol bază 0

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 011- 012 36 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 7 mg ( sub formă de diclorhidrat de

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 48 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 005- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimate conține pramipexol bază 1

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 48 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 005- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimate conține pramipexol bază 1, 1 mg ( sub formă de diclorhidrat de

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
Corola-website/Science/291536_a_292865

DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 pentru 30 mg/ 5 ml și 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 pentru 100 mg/ 16, 7 ml și 300 mg/ 50 ml 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 iulie 1999 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA

Ro_777 (2009) [Corola-website/Science/291536_a_292865]
Corola-website/Science/291510_a_292839

7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI

Ro_751 (2009) [Corola-website/Science/291510_a_292839]
10 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină glargin 100

Ro_751 (2009) [Corola-website/Science/291510_a_292839]
Cartușele goale nu trebuie reumplute . 20 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I

Ro_751 (2009) [Corola-website/Science/291510_a_292839]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI

Ro_751 (2009) [Corola-website/Science/291510_a_292839]
Corola-website/Science/291545_a_292874

460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_786 (2009) [Corola-website/Science/291545_a_292874]
Corola-website/Science/291504_a_292833

010 1 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 011 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 012 1 x 30 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 013 10 x 30 ml EU/ 1/ 07/ 398/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromoli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
002 1 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin

Ro_745 (2009) [Corola-website/Science/291504_a_292833]
Corola-website/Science/291563_a_292892

material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 339/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI

Ro_804 (2009) [Corola-website/Science/291563_a_292892]
Corola-website/Science/291566_a_292895

neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]