138,270 matches
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 Octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 60 mg
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 293/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 Octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 90 mg
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 Octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 31 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
străine și a decolorărilor , dacă soluția sau recipientul permit acest lucru . 7 . Sanofi Pasteur MSD S. N. C . 8 , rue Jonas Salk F - 69007 LYON 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 104/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07/ 05/ 1999 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . Pentru antigenul de suprafață al vaccinului hepatitic B și al vaccinului Haemophilis
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
recipientul permit acest lucru . 7 . Sanofi Pasteur MSD S. N. C . 8 , rue Jonas Salk F - 69007 LYON 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 104/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07/ 05/ 1999 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . Pentru antigenul de suprafață al vaccinului hepatitic B și al vaccinului Haemophilis tip B conjugat : Merck & Co . Inc
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 16 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 321/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25 Octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
fără a înlătura acul de la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
fără a înlătura acul de la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 20 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 20 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
fără a înlătura acul de la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 40 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 40 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 50 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 50 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1996 60 Data ultimei reînnoiri : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1996 60 Data ultimei reînnoiri : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 61 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25 aprilie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http ; // www . emea . europa . eu / A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
îndepărtate . Măsura sau seringa dozatoare trebuie uscate înainte de administrare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data reînoirii autorizației : 27 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 100 mg capsule moi 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă moale conține
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
înainte de administrare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data reînoirii autorizației : 27 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 100 mg capsule moi 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă moale conține ritonavir 100 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsula
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]