138,270 matches
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Data reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Data reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Tubul trebuie închis ferm după fiecare utilizare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg , 30 , B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 101/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29 Martie 1999/ 31 Martie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 6 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . Novartis Vaccines and Diagnostics , Inc . , 4560 Horton Street , Emeryville , CA 94608 , USA Janssen- Pharmaceutica
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
reglementările locale . 7 . Serono Europe Ltd . 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 291/ 001 EU/ 1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003 14 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
14 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 ( 28 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 ( 30 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 ( 56 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 ( 90 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 ( 98 comprimate ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
28 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 ( 30 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 ( 56 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 ( 90 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 ( 98 comprimate ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
EU/ 1/ 98/ 089/ 003 ( 56 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 ( 90 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 ( 98 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 ( 280 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 ( 28 x 1 comprimat ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
EU/ 1/ 98/ 089/ 017 ( 90 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 ( 98 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 ( 280 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 ( 28 x 1 comprimat ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
EU/ 1/ 98/ 089/ 008 ( 56 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 ( 90 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 ( 98 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 ( 280 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 ( 28 x 1 comprimat ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
EU/ 1/ 98/ 089/ 018 ( 90 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 ( 98 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 ( 280 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 ( 28 x 1 comprimat ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORII
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 001- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03/ 08/ 2001 Date ultimei reînnoiri : 03/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 001- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03/ 08/ 2001 Date ultimei reînnoiri : 03/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 OPH Marea Britanie Tel : 44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 1997 Data ultimei reînnoiri : 9 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
22 Bedford Row London WC1R 4JS Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 1997 Data ultimei reînnoiri : 9 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Numele și adresa producătorului
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 405/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 405/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProQuad , pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută . Vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic ( cu virus viu ) . 2 . După reconstituire , o doză ( 0, 50
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 25 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 ANEXA II B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 27 A . Merck & Co . Inc . Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 S. U. A . Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă - 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 003 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 004 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Marea Britanie 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă - 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 003 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 004 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]