14,398 matches
-
de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de 10 ori limita superioară a valorilor normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 35 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 36 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 36 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 43 Hepatită B cronică : Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1 față de 10, 3 ng/ ml ) au fost similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de 10 ori limita superioară a valorilor normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 61 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 62 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 62 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1 față de 10, 3 ng/ ml ) au fost similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]