13,960 matches
-
R 23/25 Repr. Cât. 1; R 61 R 33 Repr. Cât.3; R62 N; R 50-53 Notă B Anumite substanțe (acizi, baze etc.) sunt introduse pe piață în soluție apoasa în diferite concentrații și necesită din această cauză o etichetare diferită, deoarece pericolele pe care le reprezintă variază în funcție de concentrație. În anexa I, intrările însoțite de nota B au o denumire generală de tipul "acid azotic...%". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care comercializează o substanță în soluție
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în contact cu pielea și prin ingerare". Notă F Această substanță poate conține un stabilizant. Dacă stabilizantul modifică proprietățile periculoase ale substanței, astfel cum sunt indicate pe etichetă prevăzută în anexa I, trebuie realizată o etichetă nouă, în conformitate cu regulilor de etichetare pentru preparatele periculoase. Notă G Această substanță poate fi introdusă pe piață în formă explozivă, caz în care aceasta trebuie evaluată cu ajutorul metodelor de testare adecvate și trebuie prevăzută o etichetă care să indice proprietatea să explozivă. Notă H Clasificarea
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
indicate de frază sau de frazele de risc în combinație cu categoria sau categoriile de pericol menționate. Cerințele menționate în art. 6 din prezenta directivă privind producătorii, distribuitorii și importatorii acestei substanțe se aplică tuturor celorlalte aspecte ale clasificării și etichetării. Eticheta definitivă v finală respectă cerințele secțiunii 7 din anexă VI la prezența directivă. Prezența notă se aplică anumitor substanțe derivate din cărbune și petrol, precum și anumitor intrări pentru grupe de substanțe din anexă I. Notă J Clasificarea drept cancerigena
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de două ori eroarea geometrica standard este mai mare de 6 μm. Notă S Pentru această substanță, eticheta menționată la art. 23 poate să nu fie necesară în anumite cazuri (vezi secțiunea 8 din anexă VI). Explicația notelor referitoare la etichetarea preparatelor Notele care figurează la dreapta limitelor de concentrație au următoarea semnificație: Notă 1 Concentrațiile indicate sau, în absența acestora, concentrațiile generale din Directivă 1999/45/CE reprezinta procente greutatea elementului metalic, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului. Notă 2
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
aș precauções de segurança devidas FI: Ei saa tyhjentää viemäriin; hävitä tämä aine ja sen pakkaus turvallisesti SV: Töm ej i avloppet, oskadliggör produkt och förpackning på säkert sätt ANEXĂ 4 "1.6. Pentru substanțe, datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute în modul următor. (a) În ceea ce privește substanțele pentru care este necesară comunicarea informațiilor prevăzute în anexa VII, cea mai mare parte a indicațiilor necesare pentru clasificare și etichetare figurează în "dosarul de bază". Clasificarea și etichetarea se revizuiesc
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
4 "1.6. Pentru substanțe, datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute în modul următor. (a) În ceea ce privește substanțele pentru care este necesară comunicarea informațiilor prevăzute în anexa VII, cea mai mare parte a indicațiilor necesare pentru clasificare și etichetare figurează în "dosarul de bază". Clasificarea și etichetarea se revizuiesc, daca este cazul, atunci când se dispune de informații suplimentare (anexă VIII). (b) În ceea ce privește celelalte substanțe (de exemplu cele menționate în secțiunea 1.5 de mai sus), datele necesare pentru clasificare
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
clasificare și etichetare pot fi obținute în modul următor. (a) În ceea ce privește substanțele pentru care este necesară comunicarea informațiilor prevăzute în anexa VII, cea mai mare parte a indicațiilor necesare pentru clasificare și etichetare figurează în "dosarul de bază". Clasificarea și etichetarea se revizuiesc, daca este cazul, atunci când se dispune de informații suplimentare (anexă VIII). (b) În ceea ce privește celelalte substanțe (de exemplu cele menționate în secțiunea 1.5 de mai sus), datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute, daca este cazul
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în "dosarul de bază". Clasificarea și etichetarea se revizuiesc, daca este cazul, atunci când se dispune de informații suplimentare (anexă VIII). (b) În ceea ce privește celelalte substanțe (de exemplu cele menționate în secțiunea 1.5 de mai sus), datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute, daca este cazul, plecând de la un anumit număr de surse diferite, cum ar fi rezultatele testelor anterioare, informațiile cerute de reglementările internaționale de transport al materialelor periculoase, informațiile extrase din lucrările de referință și bibliografie sau informațiile
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
transport al materialelor periculoase, informațiile extrase din lucrările de referință și bibliografie sau informațiile bazate pe experiența practică. Se pot, de asemenea, lua în considerare rezultatele relațiilor structura/activitate validate, precum și opiniile experților. Pentru preparate, datele necesare pentru clasificare și etichetare se pot obține: (a) dacă conțin date fizico-chimice, prin aplicarea metodelor menționate în anexa V. Pentru preparatele gazoase, o metodă de calcul poate fi utilizată pentru proprietățile de inflamabilitate și oxidare (vezi capitolul 9); (b) dacă conțin date referitoare la
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
fost obținute pornind de la metode de testare comparabile cu cele menționate în anexa V. În celelalte cazuri, se vor aprecia datele disponibile prin compararea metodelor de testare utilizate cu cele din anexă V și cu regulile corespunzătoare de clasificare și etichetare menționate în prezența anexă. Se poate întâmpla se existe îndoieli asupra aplicării criteriilor, în acest caz, în mod special, este necesar să se recurgă la opinia experților. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice și să eticheteze provizoriu substanțele în
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
toate informațiile privitoare la această substanță. Sinteză trebuie să cuprindă o bibliografie conținând toate referințele relevante și poate include informații de interes nepublicate. 4.1.4. În afară de aceasta, producătorul, distribuitorul sau importatorul care dispune de noi informații cu privire la clasificarea și etichetarea unei substanțe în conformitate cu criteriile menționate în secțiunile 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 trebuie să comunice aceste informatii statului membru în care este comercializată substanță respectivă." "5.2.2. Mediu neacvatic 5.2.2.1. Substanțele
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
Naționale ) Revlimid , personalul medical care intenționează să prescrie ( și să elibereze ) acest medicament va primi documentația medicală , incluzând următoarele elemente : materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 5 mg lenalidomidă . 3 . Conține lactoză anhidră . A se vedea prospectul , pct . 2
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ETICHETAREA 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire cu 1, 2 ml
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține sitaxentan de sodiu 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate în
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON A 2, 5 ml + CUTIE CU 3 FLACOANE A 2, 5 ml 1 . TRAVATAN 40 micrograme/ ml picături oftalmice , soluție travoprost 2 . 1
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
98 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . TOVIAZ 4 mg 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Etichetarea blisterului 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . 28
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
98 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . TOVIAZ 8 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Etichetarea blisterului 8 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . 33
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aspecte clinice : CTI- 1064 Studiu de fază I referitor la injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă atosiban 2 . Fiecare
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]