16,694 matches
-
utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 725 (1) ANMDM desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
cereri de autorizare la ANMDM sau în statele membre ale UE după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005. Articolul 899 Pentru medicamentele din plante medicinale tradiționale care sunt deja pe piață la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, ANMDM aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 900 (1) La data intrării în vigoare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
CERCETARE SI PRODUCȚIE LEGUMICOLĂ BUZĂU 26. STAȚIUNEA DE CERCETARE POMICOLĂ CARANSEBEȘ - TIMIȘ 27. STAȚIUNEA DE CERCETARE SI PRODUCȚIE PENTRU CREȘTEREA OVINELOR CARANSEBEȘ - TIMIȘ 28. INSTITUTUL DE CERCETARE PENTRU CULTURA CEREALELOR SI PLANTELOR TEHNICE FUNDULEA - CĂLĂRAȘI 29. STAȚIUNEA DE CERCETARE PLANTE MEDICINALE FUNDULEA 30. STAȚIUNEA DE CERCETARE PENTRU CULTURI IRIGATE MARCULESTI - CĂLĂRAȘI 31. INSTITUTUL DE CERCETARE SI PRODUCȚIE PENTRU CULTURA SI INDUSTRIALIZAREA SFECLEI DE ZAHĂR SI SUBSTANȚELOR DULCI FUNDULEA - CĂLĂRAȘI 32. STAȚIUNEA DE CERCETARE POMICOLĂ CLUJ 33. STAȚIUNEA DE CERCETARE SI PRODUCȚIE
LEGE nr. 268 din 28 mai 2001 (*actualizată*) privind privatizarea societăţilor ce deţin în administrare terenuri proprietate publică şi privată a statului cu destinaţie agricolă şi înfiinţarea Agenţiei Domeniilor Statului**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277255_a_278584]
-
ORDIN nr. 125 din 17 noiembrie 2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator Articolul 1 Se aprobă Norma sanitară veterinară privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă
ORDIN nr. 125 din 17 noiembrie 2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277784_a_279113]
-
privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator Articolul 1 Se aprobă Norma sanitară veterinară privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Norma sanitară veterinară prevăzută la art. 1 este aplicabilă tuturor persoanelor responsabile de prelevarea, ambalarea, identificarea, depozitarea și transportul probelor de produse
ORDIN nr. 125 din 17 noiembrie 2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277784_a_279113]
-
veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Norma sanitară veterinară prevăzută la art. 1 este aplicabilă tuturor persoanelor responsabile de prelevarea, ambalarea, identificarea, depozitarea și transportul probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. Articolul 3 Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4 Autoritatea
ORDIN nr. 125 din 17 noiembrie 2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277784_a_279113]
-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator MONITORUL OFICIAL nr. 991 din 8 decembrie 2016 Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește modul de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor destinate examenelor de laborator pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
efectuării controlului de laborator MONITORUL OFICIAL nr. 991 din 8 decembrie 2016 Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește modul de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor destinate examenelor de laborator pentru domeniul produselor medicinale veterinare, precum și documentele care însoțesc aceste probe. Articolul 2 Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică de către persoanele responsabile de prelevarea probelor, desemnate de autoritățile competente. Articolul 3 În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel: a) probă: o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
efectuarea analizelor pentru toți parametrii care definesc calitatea produsului; ... b) probă reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată; ... c) probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată; ... d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricație. Dacă procesul de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... h) produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... h) produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a încheiat, care a parcurs în întregime fazele procesului de producție și care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
probe; ... r) mărimea probei: numărul de unități sau cantitatea de material care constituie o probă; ... s) unitate: porțiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. ... Articolul 4 Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri: a) testarea calității pentru supravegherea postautorizare; ... b) verificarea calității, în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație; ... c) verificarea produselor imunologice utilizate în acțiuni sanitare veterinare obligatorii; ... d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranță și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
siguranță și eficacitate; ... e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale; ... f) confirmarea defectelor de calitate; ... g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate. Articolul 5 Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare finite; ... b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricație; ... c) produse farmaceutice și produse imunologice intermediare și finite pe fluxul de producție, înainte și după ambalare sau înainte și după comercializare; ... d) materiale de ambalare primare și secundare. ... Articolul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
respectarea specificațiilor incluse în prospectul produsului, referitoare la sănătatea și siguranța utilizatorului, precum și la siguranța mediului înconjurător. ... (2) În funcție de felul probei care urmează să fie prelevată, persoana care efectuează prelevarea trebuie să poarte echipament de protecție adecvat. ... (3) Transportul produselor medicinale veterinare se face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condițiile de microclimat specificate în prospectul produselor și să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze și să înregistreze temperatura în timpul transportului. ... Articolul 7 (1) Persoana care efectuează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
sac a fost perforat pentru a preleva o probă, atunci orificiul de prelevare; trebuie să fie închis corespunzător și identificat ca orificiu de prelevare; ... c) recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzător. ... Articolul 13 Probele de produse medicinale veterinare sunt prelevate cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris pe etichetă. Articolul 14 (1) Prelevarea probei se efectuează în baza unui proces-verbal de prelevare, completat și semnat de către persoana responsabilă de prelevare și contrasemnat de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
în 3 exemplare, dintre care un exemplar însoțește proba, un alt exemplar se păstrează de către responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. ... (5) Proba este însoțită și de fișa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum și de fișa de monitorizare a temperaturii, după caz. ... Articolul 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. ... (5) Proba este însoțită și de fișa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum și de fișa de monitorizare a temperaturii, după caz. ... Articolul 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul original, prelevarea se efectuează în recipiente adecvate, care să nu interacționeze cu materialul prelevat și care să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]