KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5509 5510 5511 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291648_a_292977

Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă - 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 001 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 002 20 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 21 ANEXA II

Ro_889 (2009) [Corola-website/Science/291648_a_292977]
Marea Britanie 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă - 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 001 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 002 20 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 21 ANEXA II A . B . 22 A . CSL Behring GmbH

Ro_889 (2009) [Corola-website/Science/291648_a_292977]
Corola-website/Science/291685_a_293014

eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . 20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 010/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI data primei autorizări : 10 iunie 1996 data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 iunie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI

Ro_926 (2009) [Corola-website/Science/291685_a_293014]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . 20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 010/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI data primei autorizări : 10 iunie 1996 data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 iunie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORUL

Ro_926 (2009) [Corola-website/Science/291685_a_293014]
Corola-website/Science/291581_a_292910

Ingelheim International GmbH Binger Str . 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
Ingelheim International GmbH Binger Str . 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
între compartimentele blisterului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str . 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 213/ 017- 023 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str . 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 213/ 017- 023 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_822 (2009) [Corola-website/Science/291581_a_292910]
Corola-website/Science/291672_a_293001

într- o cutie . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Sandwich , Kent CT13 9NJ , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 318/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 28 Octombrie 2005 15 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 16 ANEXA II A . B

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Sandwich , Kent CT13 9NJ , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 318/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 28 Octombrie 2005 15 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 16 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
Corola-website/Science/291619_a_292948

PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 36 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 36 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
le ia , ori de câte ori merge la specialist . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 0005 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
Corola-website/Science/291708_a_293037

d' Amsterdam 75009 Paris Franța Phone : +33 1 72 69 01 86 Fax : +33 1 73 72 94 13 E- mail : contact@ addmedica . com 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 397/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE

Ro_949 (2009) [Corola-website/Science/291708_a_293037]