KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5512 5513 5514 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291331_a_292660

al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de

Ro_572 (2009) [Corola-website/Science/291331_a_292660]
Corola-website/Science/291723_a_293052

camerei , prin expunerea acesteia la mediul înconjurător . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANȚA 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 393/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 20 iunie 2007 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu > 11 ANEXA II A . B

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
Corola-website/Science/291643_a_292972

rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
Corola-website/Science/291683_a_293012

de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , să existe și este funcțional înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA III 29 A. ETICHETAREA 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
Corola-website/Science/291638_a_292967

Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 25 Ianuarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 25 Ianuarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
Corola-website/Science/291718_a_293047

rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]