KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5513 5514 5515 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291718_a_293047

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]
Corola-website/Science/291444_a_292773

reglementările locale sau returnați la farmacie . 9 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 038 - 046 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
farmacie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 001 - 003 EU/ 1/ 05/ 331/ 014 - 019 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 23 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Neupro 3 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 15

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
reglementările locale sau returnați la farmacie . 32 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 047 - 055 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 4 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 004 - 006 EU/ 1/ 05/ 331/ 020 - 025 44 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 45 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
farmacie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 007 - 009 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 - 031 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 56 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 8 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
farmacie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 010 - 012 EU/ 1/ 05/ 331/ 032 - 037 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 67 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale sau returnați la farmacie . 78 SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 79 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 80 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Schwarz Pharma Ltd . Shannon

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
Corola-website/Science/291749_a_293078

prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
Corola-website/Science/291716_a_293045

358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 30 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
Corola-website/Science/291633_a_292962

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 150 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 25

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 33 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 50 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 25

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 67 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 68 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
Corola-website/Science/291641_a_292970

DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Limited 56 , Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 001 EU/ 1/ 98/ 063/ 002 EU/ 1/ 98/ 063/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
56 , Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 001 EU/ 1/ 98/ 063/ 002 EU/ 1/ 98/ 063/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Limited 56 , Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 004 EU/ 1/ 98/ 063/ 005 EU/ 1/ 98/ 063/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 2 ml ) conține interferon beta-

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
56 , Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 004 EU/ 1/ 98/ 063/ 005 EU/ 1/ 98/ 063/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a ** 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Limited 56 , Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 007 25 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]