138,270 matches
-
PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 107 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 107 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 108 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 134 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 157 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 183 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018 208 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018 208 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 209 ANEXA II A . B
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind plasarea pe piață de produse fitofarmaceutice 3, modificată ultima dată de Directiva 1999/80/ CE a Comisiei4, prevede includerea substanțelor active în anexa I la directiva menționată ca o condiție pentru autorizarea acestor produse înainte de a fi plasate pe piață. Directiva 93/90/CEE a Comisiei din 29 octombrie 1993 referitoare la lista de substanțe menționate în articolul 13 alineatul (1) a cincea liniuță din Directiva 67/548/CEE a Consiliului5 nu
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
Directiva 91/414/CEE privind plasarea pe piață. Substanțele active care urmează să fie autorizate pentru alte scopuri, inclusiv cercetare și dezvoltare conform articolului 22 din Directiva 91/414/CEE, ar trebui să fie de asemenea reglementate, astfel încât procedurile de autorizare pentru aceste substanțe să fie prevăzute numai de Directiva 91/414/CEE. (3) Substanțele utilizate exclusiv drept substanțe active în produse biocide, conform Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind plasarea pe
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
pe piață a produselor biocide 6, intră în domeniul de aplicare a articolului 13 alineatul (1) liniuța a cincea din Directiva 67/548/CEE și ar trebui prin urmare să fie exceptate, inclusiv în ce privește cercetarea și dezvoltarea, astfel încât procedurile de autorizare pentru aceste substanțe să fie prevăzute numai de Directiva 98/8/CE. (4) Directiva 93/90/CEE ar trebui să se abroge. (5) Dispozițiile din prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului privind adaptarea la progresul tehnic a directivelor pentru
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
examinator; b) specificarea modalităților de examinare propuse de organismul examinator; c) măsuri menite să asigure imparțialitatea examenelor; d) independența organismului față de orice persoană fizică sau juridică ce angajează consilierii. 2. Desemnarea organismului examinator autorizat se face în formă scrisă. Această autorizare poate să aibă o durată limitată. Articolul 5 Statele membre își acordă reciproc asistență pentru punerea în aplicare a prezentei directive. Fiecare stat membru transmite Comisiei, în mod regulat, culegerea de întrebări prevăzută la art. 3 alin. (4). Comisia informează
jrc4572as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89738_a_90525]
-
2. Art. 14 alin. (1) se înlocuiește cu următorul text: "(1). Se interzice vaccinarea împotriva bolilor de pe lista II în zonele autorizate, în crescătoriile autorizate situate în zone neautorizate sau în zonele sau crescătoriile care au inițiat deja procedurile de autorizare stabilite de Directiva 91/67/CEE și împotriva bolilor din lista I. Totuși, prin derogare, vaccinarea poate fi autorizată în cazul unui focar de boli din lista I, cu condiția ca procedurile de vaccinare să fie specificate în planurile de
jrc4578as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89744_a_90531]
-
aplică accize mari la aceste produse, deoarece acestea constituie o importantă sursă de venit, precum și din considerente sociale și de sănătate. (3) Finlanda și Danemarca au fost autorizate să aplice restricții similare până la 31 decembrie 2003. (4) Suedia a solicitat autorizarea de a continua să aplice aceste restricții pentru aceeași perioadă ca și Finlanda și Danemarca, întrucât are nevoie de mai mult timp pentru a-și adapta politica în domeniul alcoolului la o situație fără restricții. (5) În același timp, Suedia
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
92/12/CEE se modifică după cum urmează: 1. Art. 26 alin. (3) se înlocuiește cu următorul text: "(3) Sub rezerva art. 8, Suedia este autorizată să aplice restricțiile prevăzute în anexă cu privire la cantitatea de băuturi alcoolice și produse din tutun. Autorizarea se referă la cantitatea de băuturi alcoolice și de produse din tutun care pot fi introduse pe teritoriul Suediei de către persoane fizice, pentru uz propriu, fără a mai plăti alte accize. Aceasta se aplică până la 31 decembrie 2003." 2. Se
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]
-
pentru a lua în considerare noile informații și date. Directiva 1999/71/ CE recunoaște că nivelurile maxime provizorii de reziduuri la nivel național pentru alte cereale, fructe și legume ar trebui să fie fixate de statele membre ca parte a autorizării lor pentru produsele fitofarmaceutice care conțin azoxistrobină și că ar trebui să fie notificate Comisiei conform prevederilor art. 4 alin. (1) lit. (f) din Directiva 91/414/CEE. Pentru a facilita această eventualitate, unele dintre nivelurile fixate în Directiva 1999
jrc4596as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89762_a_90549]
-
produs fitofarmaceutic, statele membre trebuie să aplice principiile uniforme prevăzute în Anexa VI la Directiva 91/414/CEE pentru evaluarea, în special, a unui dosar care respectă cerințele din Anexa III la Directiva 91/414/CEE, trimis de candidat pentru autorizare. Anexa III, Partea A, Secțiunea 8 la Directiva 91/414/CEE prevede că anumite informații trebuie să fie furnizate de candidați incluzând nivelurile maxime de reziduuri propuse împreună cu o justificare completă și cu estimări ale expunerii potențiale și efective prin
jrc4596as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89762_a_90549]
-
sau o memorie de calculator și care sunt destinați în general scopului de a efectua plăți electronice cu valori limitate. (4) Abordarea adoptată este adecvată pentru a realiza numai armonizarea esențială necesară și suficientă pentru a asigura recunoașterea reciprocă a autorizării și supravegherii prudențiale a instituțiilor de bani electronici, făcând posibilă acordarea unei singure autorizații, recunoscute în întreaga Comunitate și concepute pentru a asigura încrederea posesorului și aplicarea principiului de supraveghere prudențială a statului membru de origine. (5) În contextul mai
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
după cum urmează: a) La art. 8 alin. (1), se inserează lit. (f) după cum urmează: "f) comunică numele și adresa reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire desemnat în fiecare dintre statele membre diferite de statul membru în care este cerută autorizarea atunci când riscurile care trebuie acoperite sunt clasificate la clasa de asigurare 10 de la pct. A din anexă, cu excepția răspunderii civile a transportatorului." b) La art. 23 alin. 2, se inserează lit. (h) după cum urmează: "h) comunică numele și adresa reprezentantului
jrc4577as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89743_a_90530]
-
a transportatorului." b) La art. 23 alin. 2, se inserează lit. (h) după cum urmează: "h) comunică numele și adresa reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire desemnat în fiecare dintre statele membre diferite de statul membru în care este cerută autorizarea atunci când riscurile care trebuie acoperite sunt clasificate la clasa de asigurare 10 de la pct. A din anexă, cu excepția răspunderii civile a transportatorului." Articolul 9 La articolul 12 a alin. (4) din Directiva 88/357/CEE se inserează următorul paragraf: Dacă
jrc4577as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89743_a_90530]
-
din Directiva 94/55/CE trebuie să intre sub incidența procedurii stabilite în art. 9 din directiva la care se face trimitere. (8) Statelor membre trebuie să li se permită adoptarea unor derogări privind operațiunile de transport local, iar acordarea autorizării în acest scop trebuie să intre sub incidența procedurii stabilite în art. 9 din Directiva 94/55/CE. (9) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia Consiliului 1999/468/ CE din 28 iunie 1999
jrc4606as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89772_a_90559]
-
trebuie aruncat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 99/ 127/ 001 EU/ 1/ 99/ 127/ 040 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]