14,950 matches
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Prepandrix suspensie pentru emulsie injectabilă IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : a se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C . Data si ora amestecării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
de trei sau patru ori pe zi , în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a biodisponibilității cinacalcetului . După absorbție , concentrația de cinacalcet scade bifazic , cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 6 ore și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 30- 40 ore . Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile , cu o acumulare minimă . ASC și Cmax de cinacalcet 8 cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 - 180 mg o dată pe zi , zilnic . La doze peste 200 mg , absorbția se saturează , probabil datorită solubilității
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de trei sau patru ori pe zi , în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a biodisponibilității cinacalcetului . După absorbție , concentrația de cinacalcet scade bifazic , cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 6 ore și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 30- 40 ore . Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile , cu o acumulare minimă . ASC și Cmax de cinacalcet 18 cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 - 180 mg o dată pe zi , zilnic . La doze peste 200 mg , absorbția se saturează , probabil datorită solubilității
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de trei sau patru ori pe zi , în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a biodisponibilității cinacalcetului . După absorbție , concentrația de cinacalcet scade bifazic , cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 6 ore și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 30- 40 ore . Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile , cu o acumulare minimă . ASC și Cmax de cinacalcet 28 cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 - 180 mg o dată pe zi , zilnic . La doze peste 200 mg , absorbția se saturează , probabil datorită solubilității
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
frecvența iritabilității a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate și după prima injectare de PROCOMVAX , comparativ cu vaccinurile monovalente . Următoarele reacții locale și simptome sistemice s- au raportat la ≥ 1, 0 % dintre copii , în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX : durere/ ulcerație , eritem , edem/ indurație la locul de injectare , febră ( > 38, 3°C , echivalent de temperatură intrarectală ) ; anorexie , vărsături , diaree ; iritabilitate , somnolență , plâns , inclusiv plâns strident neobișnuit , plâns prelungit ( > 4
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la realizarea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minim a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
pentru aceste specii , care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om . 6 . Înainte de a fi distribuit pacientului , Norvir capsule moi trebuie păstrat la frigider ( 2° - 8°C ) . Nu este necesară păstrarea la frigider de către pacient , dacă este folosit în decurs de 30 zile și menținut la temperaturi sub 25°C . A se evita expunerea la îngheț și la căldură ecesivă . Flaconul se păstrează bine închis . Norvir capsule moi este ambalat în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate ( PEID ) , închise
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Sistem de închide securizat pentru copii 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de a fi distribuit pacientului , se păstrează la frigider ( 2° - 8°C ) . Nu este necesară păstrarea la frigider de către pacient dacă este folosit în decurs de 30 zile și menținut la temperaturi sub 25°C . 68 A se evita expunereala îngheț și expunerea la căldură excesivă . Flaconul se păstrează bine închis . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Sistem de închide securizat pentru copii . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de a fi distribuit pacientului , se păstrează la frigider ( 2°- 8°C ) . Nu este necesară păstrarea la frigider de către pacient dacă este folosit în decurs de 30 de zile și menținut la temperaturi sub 25°C . 70 A se evita expunerea la îngheț expunerea la căldură excesivă . Flaconul se păstrează bine închis . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Sistem de închide securizat pentru copii . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de a fi distribuit pacientului , se păstrează la frigider ( 2° - 8°C ) . Nu este necesară păstrarea la frigider de către pacient dacă este folosit în decurs de 30 de zile și menținut la temperaturi sub 25°C . 72 A se evita expunerea la îngheț expunerea la căldură excesivă . Flaconul se păstrează bine închis . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
înscrisă pe flacon sau dacă flaconul nu a fost păstrat la frigider mai mult de 30 zile . Norvir capsule moi trebuie păstrate la frigider ( 2ș - 8șC ) înainte de a fi distribuite . Nu este necesară păstrarea la frigider dacă se utilizează în decurs de 30 zile de la deschidere și sunt păstrate la temperaturi de sub 25°C . Nu țineți Norvir capsule moi la frigider sau la temperaturi extreme , cald sau rece ( de exemplu în mașină când este foarte cald sau foarte frig sau în
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]