13,960 matches
-
privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
cu terapie ce conține lapatinib , comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul studiului va fi terminat și depus la EMEA până în Iulie 2008 . Raportul final al studiului va fi depus până în Mai 2013 . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON ( AMBALAJ UNIC , PENTRU 14 ZILE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate lapatinib 2 . Un comprimat filmat conține ditosilat monohidrat
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul studiului va fi terminat și depus la EMEA până în Iulie 2008 . Raportul final al studiului va fi depus până în Mai 2013 . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON ( AMBALAJ UNIC , PENTRU 14 ZILE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate lapatinib 2 . Un comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib , echivalentul a 250
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate filmate Agomelatină 2 . Un comprimat conține agomelatină 25 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2 . 1 ml soluție injectabilă conține ca substanță activă , gadofosveset trisodic 244 mg ( 0, 25 mmol ) . 10 ml soluție conțin gadofosveset
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză monohidrat 100 mg . Ajustarea pH- ului este făcută cu acid clorhidric
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
punerii pe piață a medicamentului . RPAS Depunerea Rapoartului periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) pentru Olanzapine Teva comprimate filmate și comprimate orodispersabile se va face conform periodicității de depunere a RPAS pentru medicamentul de referință . 154 ANEXA III 155 A . ETICHETAREA CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 2, 5 mg comprimate filmate 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT și că pacienților cu risc de aritmie , în special torsada vârfurilor
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține zaleplon 5 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule 10 capsule 14 capsule 5 . MODUL ȘI
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . Un comprimat conține telbivudină 600 mg . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 98
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil 2 . Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg 3 . lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în timpul în care medicamentul este pus pe piață . 81 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 82 A . 83 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 1, 5 mg capsule Rivastigmină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 capsulă conține rivastigmină 1, 5 mg sub formă de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON 1 . Targretin 75 mg capsule moi Bexaroten 2 . O capsulă conține bexaroten 75 mg . 3 . Fiecare capsulă conține macrogol , polisorbat , povidonă și butilhidroxianizol și colorantul dioxid de titan ( E171 ) și alte componente
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 101 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 102 A . 103 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard 30 , 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
a fost luată o hotărâre importantă ( în ceea ce privește Depunerea RPAS specific pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Aranesp la copii și adolescenți pentru controlul BRC . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 334 A . 335 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
această decizie . În decembrie 2006 , va fi depus un RPAS care să acopere perioada 22 octombrie 2004 - 21 octombrie 2006 . Următoarele RPAS vor fi depuse în acord cu legislația europeană , dacă nu este solicitat altfel de către CHMP . 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină glargin 2 . 1 ml conține insulină glargin 100 Unități ( 3
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21 La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin tip Haemophilus b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( recombinant ) conjugat 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5 ml ) conține
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană ....... 100 mg Puritate IgG .............................. ≥ 98 % IgA ..................................... ≤ 0, 025 mg 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]