13,971 matches
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 1021 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TADALAFIL LILLY Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie : Modificările pentru ReFacto AF evidențiate în Rezumatul caracteristicilor produsului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie : Modificările pentru ReFacto AF evidențiate în Rezumatul caracteristicilor produsului și în Prospectul cu informații pentru pacient Instrucțiuni specifice cu privire la identificarea adecvată , dozele și monitorizarea ReFacto AF . Informații privind faptul că , după trecerea la ReFacto AF , pacienții trebuie să rămână la tratamentul cu ReFacto AF și să nu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Ribavirin Teva împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ μl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
SA Rue Bellocier , 89107 Sens Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 257 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SYNAGIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 257 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SYNAGIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ μl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 402 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAMIFLU Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 402 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAMIFLU Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 827 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 827 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 823 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) THALIDOMIDE CELGENE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 823 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) THALIDOMIDE CELGENE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
autorizație de introducere pe piață pentru Thalidomide Celgene , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 16 aprilie 2008 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Celgene Europe Ltd . Numele medicamentului a fost schimbat în Thalidomide Celgene la 22 octombrie 2008 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thalidomide Celgene este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Thalidomide Celgene este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 3/ 3
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
raportat următoarele reacții adverse grave : • Infecții grave • Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazis au fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis . Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe și după frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai putin frecvente ( ≥1/ 1000 și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice Aparate , Sisteme și Organe Infecții și infestări Frecvență : Reacții adverse Foarte frecvente : infecții ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană , congestie nazala
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au raportat următoarele reacții adverse grave : • Infecții grave • Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazisau fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis . Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe și după frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
100 ) rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice Aparate , Sisteme și Organe Infecții și infestări Frecvență : Reacții adverse Foarte frecvente : infecții ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană , congestie nazala
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]