14,316 matches
-
anexa I se folosește uneori o denumire generica de tipul: "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer bine definit sau (b) un amestec de izomeri. Exemplu: (a) 2,4- dimetilfenol (b) xilenol (amestec de izomeri). Notă D Anumite substanțe care se pot polimeriza sau descompune spontan sunt, în general, introduse pe piată sub o formă stabilizata. În anexa I
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
tolera mai bine tratamentul de consolidare și întreținere decât pe cel de inducție . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse medicamentoase de gradul 3 și 4 raportate la 107 pacienți tratați cu TRISENOX în cadrul studiilor clinice ( frecvențele sunt definite ca : frecvente ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale Tulburări musculo - scheletice și
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
în timpul utilizării după autorizarea TRISENOX și au fost incluse după luarea în considerare a frecvenței observate , gravității și posibilei relații cauzale cu TRISENOX . Acestea sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , organe și sisteme și de frecvență ( frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
dintre pacienții cu status cunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 68 ( IÎ 0, 49- 0, 94 ) pentru pacienții cu tumori EGFR pozitive și 0, 93 ( IÎ 0, 63- 1, 36 ) pentru cei cu tumori EGFR negative ( definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx și definind ca EGFR- negative tumorile cu < 10 % celule tumorale colorate ) . Pentru restul de 55 % dintre pacienți cu status necunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 77 ( IÎ 0, 61-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintre pacienții cu status cunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 68 ( IÎ 0, 49- 0, 94 ) pentru pacienții cu tumori EGFR pozitive și 0, 93 ( IÎ 0, 63- 1, 36 ) pentru cei cu tumori EGFR negative ( definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx și definind ca EGFR- negative tumorile cu < 10 % celule tumorale colorate ) . Pentru restul de 55 % dintre pacienți cu status necunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 77 ( IÎ 0, 61-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintre pacienții cu status cunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 68 ( IÎ 0, 49- 0, 94 ) pentru pacienții cu tumori EGFR pozitive și 0, 93 ( IÎ 0, 63- 1, 36 ) pentru cei cu tumori EGFR negative ( definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx și definind ca EGFR- negative tumorile cu < 10 % celule tumorale colorate ) . Pentru restul de 55 % dintre pacienți cu status necunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 77 ( IÎ 0, 61-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
efecte anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . 112 enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0, 01 și < 0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
b Modificare față de momentul inițial în numărul celulelor CD4+ ( x 106/ l ) c a Considerații după algoritmul TLOVR b 81 Pe baza unei aproximări a diferenței în răspunsul % c NC=F d Diferența în sens Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul subiecților cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita aleasă de non- inferioritate de 12 % ) pentru populațiile cuprinse în brațul „ În Intenție- de- Tratament ” și în brațul „ În Protocol ” . POWER
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
sens În analiza la 48 de săptămâni , răspunsul virologic ( ARN HIV - 1 < 50 copii/ ml ) pentru brațul PREZISTA/ ritonavir a fost de 83, 7 % și pentru brațul lopinavir/ rtv a fost de 78, 3 % . Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul de subiecți cu o valoare plasmatică ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita pre- definită a non- inferiorității , de 12 % ) atât pentru populația „ În Intenție- de- Tratament ” , cât și pentru cea cuprinsă „ În
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de 83, 7 % și pentru brațul lopinavir/ rtv a fost de 78, 3 % . Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul de subiecți cu o valoare plasmatică ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita pre- definită a non- inferiorității , de 12 % ) atât pentru populația „ În Intenție- de- Tratament ” , cât și pentru cea cuprinsă „ În protocol ” . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții tratați anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
b Modificare față de momentul inițial în numărul celulelor CD4+ ( x 106/ l ) c a Considerații după algoritmul TLOVR b 81 Pe baza unei aproximări a diferenței în răspunsul % c NC=F d Diferența în sens Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul subiecților cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita aleasă de non- inferioritate de 12 % ) pentru populațiile cuprinse în brațul „ În Intenție- de- Tratament ” și în brațul „ În Protocol ” . POWER
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
b Modificare față de momentul inițial în numărul celulelor CD4+ ( x 106/ l ) c a Considerații după algoritmul TLOVR b 81 Pe baza unei aproximări a diferenței în răspunsul % c NC=F d Diferența în sens Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul subiecților cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita aleasă de non- inferioritate de 12 % ) pentru populațiile cuprinse în brațul „ În Intenție- de- Tratament ” și în brațul „ În Protocol ” . POWER
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
HIV , nu este întotdeauna ușoară identificarea reacțiilor adverse care sunt cauzate de PREZISTA , care sunt cauzate de alte medicamente pe care le luați sau care sunt cauzate de însăși infecția cu HIV . Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție : - foarte frecvente : afectează mai mult de 1 persoană din 10 - frecvente : afectează 1 până la 10 persoane din 100 - mai puțin frecvente : afectează 1 până la 10 persoane din 1000 - rare : afectează 1 până la 10 persoane din 10000 - necunoscută
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
HIV , nu este întotdeauna ușoară identificarea reacțiilor adverse care sunt cauzate de PREZISTA , care sunt cauzate de alte medicamente pe care le luați sau care sunt cauzate de însăși infecția cu HIV . Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție : - foarte frecvente : afectează mai mult de 1 persoană din 10 - frecvente : afectează 1 până la 10 persoane din 100 - mai puțin frecvente : afectează 1 până la 10 persoane din 1000 - rare : afectează 1 până la 10 persoane din 10000 - necunoscută
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
reac iilor adverse din studii clinice , considerate ca având leg tur cu Protaphane , este prezentat mai jos . Frecven a este definit astfel : mai pu în frecvente ( 1/ 1000 i < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
reac iilor adverse din studii clinice , considerate ca având leg tur cu Protaphane , este prezentat mai jos . Frecven a este definit astfel : mai pu în frecvente ( 1/ 1000 i < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
reac iilor adverse din studii clinice , considerate ca având leg tur cu Protaphane , este prezentat mai jos . Frecven a este definit astfel : mai pu în frecvente ( 1/ 1000 i < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
reac iilor adverse din studii clinice , considerate ca având leg tur cu Protaphane , este prezentat mai jos . Frecven a este definit astfel : mai pu în frecvente ( 1/ 1000 i < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
reac iilor adverse din studii clinice , considerate ca având leg tur cu Protaphane , este prezentat mai jos . Frecven a este definit astfel : mai pu în frecvente ( 1/ 1000 i < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
reac iilor adverse din studii clinice , considerate ca având leg tur cu Protaphane , este prezentat mai jos . Frecven a este definit astfel : mai pu în frecvente ( 1/ 1000 i < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
pentru boli hepatice . Acești pacienți trebuie urmăriți cu atenție . Reacții musculare S- au raportat cazuri de miopatie și mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Trebuie avută în vedere miopatia , definită ca dureri musculare persistente inexplicabile și/ sau slăbiciune musculară , indiferent de gradul de creștere a concentrațiilor creatin kinazei , la pacienții cu mialgii extinse inexplicabile , sensibilitate musculară , slăbiciune musculară sau miozită ( definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară ) . Pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Trebuie avută în vedere miopatia , definită ca dureri musculare persistente inexplicabile și/ sau slăbiciune musculară , indiferent de gradul de creștere a concentrațiilor creatin kinazei , la pacienții cu mialgii extinse inexplicabile , sensibilitate musculară , slăbiciune musculară sau miozită ( definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice durere musculară , sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă persistentă . Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate , trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pentru boli hepatice . Acești pacienți trebuie urmăriți cu atenție . Reacții musculare S- au raportat cazuri de miopatie și mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Trebuie avută în vedere miopatia , definită ca dureri musculare persistente inexplicabile și/ sau slăbiciune musculară , indiferent de gradul de creștere a concentrațiilor creatin kinazei , la pacienții cu mialgii extinse inexplicabile , sensibilitate musculară , slăbiciune musculară sau miozită ( definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară ) . Pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Trebuie avută în vedere miopatia , definită ca dureri musculare persistente inexplicabile și/ sau slăbiciune musculară , indiferent de gradul de creștere a concentrațiilor creatin kinazei , la pacienții cu mialgii extinse inexplicabile , sensibilitate musculară , slăbiciune musculară sau miozită ( definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice durere musculară , sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă persistentă . Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate , trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente 6 Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]