13,960 matches
-
Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - flacon unidoză , ambalaj cu 1 , 10 , 20 doze 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA . 69 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 70 A . 71 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE BLISTERE DIN PVC/ PCTFE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate Aliskiren/ hidroclorotiazidă
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 53 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 107 ANEXA III 108 A. ETICHETAREA 109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 135
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT și că pacienților cu risc de aritmie , în special torsada vârfurilor
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule 5 . MODUL ȘI
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
și în conformitate cu decizia Autorității Naționale Competente , să elibereze ) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul medical , care include următoarele elemente : o Broșura pentru personalul medical o Broșurile pacienților o Carnetele pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului , prospectul și etichetarea 2 . DAPP trebuie să introducă un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) în fiecare stat membru . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru , iar programul trebuie pus în aplicare înainte de a începe
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament , din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament 21 ANEXA III 22 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50mg capsule . Talidomidă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține talidomidă 50mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase1, modificată ultima dată de Directiva 1999/33/ CE a Parlamentului European și a Consiliului2, în special articolul 13 alineatul (1), întrucât: (1) Articolul 13 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE prevede că anumite substanțe sunt exceptate de la
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
evite perturbarea comerțului cu animale vii din speciile bovină și porcină. (3) În plus, Directiva 64/432/CEE și Regulamentul Consiliului (CE) nr. 820/97 din 21 aprilie 1997 privind stabilirea unui sistem de identificare și înregistrare a bovinelor și etichetarea cărnii de vită și a produselor din carne de vită6 se referă la crearea unor baze de date electronice, inter alia pentru bovine, pentru a stoca informații despre animale și mișcările lor. (4) Au fost întâmpinate probleme la aplicarea condițiilor
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
Directiva 97/18/CE. (6) Aceste trei metode sunt încorporate în dreptul comunitar prin introducerea lor în anexa V la Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 3, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000/33/CE4. (7) Conform dispozițiilor cuprinse în Directiva Consiliului 86/609/CEE5 din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre cu privire la protecția animalelor
jrc4590as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89756_a_90543]
-
împiedica libera circulație a acestor produse și, de aceea, au un efect direct asupra realizării și funcționării pieței comune. (3) Directiva menționată anterior are, prin urmare, ca obiectiv stabilirea definițiilor și reglementărilor comune privind compoziția, criteriile de fabricație, ambalarea și etichetarea produselor din cacao și din ciocolată pentru a se asigura astfel libera circulație în interiorul Comunității. (4) Aceste definiții și reglementări trebuie modificate pentru a ține seama de progresele tehnologice și de schimbările în preferințele consumatorilor și trebuie aliniate la legislația
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
se asigura astfel libera circulație în interiorul Comunității. (4) Aceste definiții și reglementări trebuie modificate pentru a ține seama de progresele tehnologice și de schimbările în preferințele consumatorilor și trebuie aliniate la legislația comunitară privind produsele alimentare, în special legislația privind etichetarea, îndulcitorii și alți aditivi autorizați, substanțele aromatizante, solvenții de extracție și metodele de analiză. (5) Adăugarea la produsele din ciocolată a grăsimilor vegetale, altele decât untul de cacao, până la maximum 5%, este permisă în anumite state membre. (6) Adăugarea la
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
7) Pentru a garanta caracterul unitar al pieței interne, toate produsele din ciocolată reglementate de prezenta directivă trebuie să poată circula liber în interiorul Comunității sub denumirile de vânzare menționate în anexa I la prezenta directivă. (8) În conformitate cu normele generale de etichetare a produselor alimentare prevăzute în Directiva Consiliului 79/112/CEE din 18 decembrie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea, prezentarea și publicitatea făcută produselor alimentare 5, este obligatorie, în special, o listă a ingredientelor conform art. 6
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
în interiorul Comunității sub denumirile de vânzare menționate în anexa I la prezenta directivă. (8) În conformitate cu normele generale de etichetare a produselor alimentare prevăzute în Directiva Consiliului 79/112/CEE din 18 decembrie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea, prezentarea și publicitatea făcută produselor alimentare 5, este obligatorie, în special, o listă a ingredientelor conform art. 6 din respectiva directivă; prezenta directivă face Directiva 79/112/CEE aplicabilă produselor din cacao și din ciocolată pentru a asigura consumatorii cu
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
ciocolată la care au fost adăugate grăsimi vegetale, altele decât untul de cacao, consumatorilor trebuie să le fie oferită, pe lângă lista de ingrediente, o informație corectă, imparțială și obiectivă. (10) Pe de altă parte, Directiva 79/112/CEE nu exclude etichetarea produselor din ciocolată pentru a se indica faptul că nu sunt adăugate grăsimi vegetale, altele decât untul de cacao, cu condiția ca informarea să fie corectă, imparțială, obiectivă și să nu ducă consumatorul în eroare. (11) Anumite denumiri de vânzare
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
fi redus conținutul minim de unt de cacao sau conținutul total uscat de cacao. (2) Produsele din ciocolată care, potrivit alin. (1), conțin grăsimi vegetale, altele decât untul de cacao, pot fi comercializate în toate statele membre, cu condiția ca etichetarea lor, conform art. 3, să fie completată cu mențiunea următoare, prezentată într-un mod clar și lizibil: "conține și alte grăsimi vegetale pe lângă untul de cacao". Această mențiune trebuie să fie în aceeași zonă de vizibilitate cu lista de ingrediente
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
6), (7) și (10) sunt vândute asortate, denumirile de vânzare pot fi înlocuite prin "ciocolată asortată" sau "ciocolată asortată umplută" sau alte asemenea denumiri. În acest caz, se poate folosi o singură listă a ingredientelor pentru toate produsele asortate. 3. Etichetarea produselor din cacao și din ciocolată conform anexei I lit. (A) pct. (2)(c), (2)(d), (3), (4), (5), (8) și (9) trebuie să indice conținutul de cacao în substanță uscată prin includerea cuvintelor: "cacao: minimum ...%". 4. Pentru produsele prevăzute
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
3), (4), (5), (8) și (9) trebuie să indice conținutul de cacao în substanță uscată prin includerea cuvintelor: "cacao: minimum ...%". 4. Pentru produsele prevăzute în anexa I lit. (A) pct. (2)(b) și (2)(d) (a doua parte a tezei), etichetarea trebuie să indice conținutul de unt de cacao. 5. Denumirile de vânzare "ciocolată", "ciocolată cu lapte" și "cuvertură de ciocolată" prevăzute în anexa I pot fi completate cu informații sau descrieri referitoare la criteriile de calitate care prevăd că produsul
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
DIRECTIVA PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 2000/13/CE din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social 1, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat 2, întrucât: (1) Directiva Consiliului 79/112/CEE din 18 decembrie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora3 a fost modificată în mai multe rânduri și în mod substanțial 4. În scopul clarificării și raționalității, este necesară codificarea directivei respective. (2) Diferențele între dispozițiile legale, de reglementare și administrative ale
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
precum și la publicitatea acestora3 a fost modificată în mai multe rânduri și în mod substanțial 4. În scopul clarificării și raționalității, este necesară codificarea directivei respective. (2) Diferențele între dispozițiile legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la etichetarea produselor alimentare pot împiedica libera circulație a acestor produse și pot crea condiții de concurență inegale. (3) Este în consecință necesar să se apropie aceste legislații pentru a contribui la funcționarea pieței interne. (4) Obiectul prezentei directive trebuie să fie
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
caracter general și orizontal, aplicabile tuturor produselor alimentare comercializate. (5) Dimpotrivă, regulile cu caracter specific și vertical, care privesc numai anumite produse alimentare determinate, trebuie să fie stabilite în cadrul dispozițiilor care se referă la aceste produse. (6) Orice reglementare cu privire la etichetarea produselor alimentare trebuie să se întemeieze, înainte de orice, pe imperativul informării și protecției consumatorului. (7) Acest imperativ implică posibilitatea ca statele membre să poată impune, respectând regulile Tratatului, cerințe lingvistice. (8) O etichetare detaliată privind natura exactă și caracteristicile produselor
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
la aceste produse. (6) Orice reglementare cu privire la etichetarea produselor alimentare trebuie să se întemeieze, înainte de orice, pe imperativul informării și protecției consumatorului. (7) Acest imperativ implică posibilitatea ca statele membre să poată impune, respectând regulile Tratatului, cerințe lingvistice. (8) O etichetare detaliată privind natura exactă și caracteristicile produselor, care permite consumatorului să aleagă în cunoștință de cauză, este cea mai adecvată în măsura în care acesta creează cele mai puține obstacole în calea libertății schimburilor. (9) Este așadar necesar să se stabilească lista mențiunilor
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
atunci când un stat membru dorește să adopte o nouă legislație. (13) În afară de aceasta, trebuie să se prevadă posibilitatea, pentru legislatorul comunitar și în cazuri excepționale, de a se face o derogare de la anumite obligații stabilite în general. (14) Regulile de etichetare trebuie, de asemenea, să conțină interdicția de a induce cumpărătorul în eroare sau de a atribui produselor alimentare virtuți medicinale. Pentru a fi eficientă, această interdicție trebuie să fie extinsă asupra prezentării produselor alimentare și asupra publicității făcute în privința lor
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]