14,950 matches
-
pacienții cărora li s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Ranexa , concentrața plasmatică maximă ( Cmax ) este atinsă în mod obișnuit între 2 și 6 ore de la administrare . Starea de echilibru este realizată , în general , în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi . 10 Absorbție : Valoarea medie a biodisponibilității absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50 % , cu mari variații inter
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
pacienții cărora li s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Ranexa , concentrața plasmatică maximă ( Cmax ) este atinsă în mod obișnuit între 2 și 6 ore de la administrare . Starea de echilibru este realizată , în general , în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi . Absorbție : Valoarea medie a biodisponibilității absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50 % , cu mari variații inter - individuale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
pacienții cărora li s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Ranexa , concentrața plasmatică maximă ( Cmax ) este atinsă în mod obișnuit între 2 și 6 ore de la administrare . Starea de echilibru este realizată , în general , în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi . Absorbție : Valoarea medie a biodisponibilității absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50 % , cu mari variații inter - individuale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă ( 35 mg/ kg și zi ) administrată timp de trei până la șase luni , poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos . De obicei , această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni . 2 doză scăzută . < 4, 5 g/ dl < 80000/ mm în cazul în care concentrația hemoglobinei < 9 g/ dl Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienții cu drepanocitoză sunt disponibile pentru
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Tumori benigne , maligne și nespecificate Cu frecvență necunoscută : Leucemie și , la pacienții vârstnici , cancere cutanate Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale aparatului genital și sânului : Azoospermie , oligospermie Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Refacerea hematologică apare , de obicei , în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă . 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic . 3 În principal , datorită unei infecții cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice . 4 Oligospermia și azoospermia sunt , în
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de - la cererea EMEA .. 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siklos 1000 mg comprimate
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanțial ( 85- 90 % ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi . Riprazo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Riprazo trebuie administrat cu o
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanțial ( 85- 90 % ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi . Riprazo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Riprazo trebuie administrat cu o
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
considerare administrarea perfuziilor următoare într- o perioadă cu durată nu mai mică de 1 oră . Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/ kg nu a fost studiată . Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei , în decurs de 12 săptămâni de tratament . Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă , trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei cu aproximativ 1, 5 mg/ kg , până la maxim 7, 5 mg/ kg la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni ( adică după administrarea a 4 doze ) , nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab . Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar , Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie . În studiile clinice , reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și au apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puțin de 1 an ( vezi pct . 4. 4
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
s- a asociat cu apariția unor reacții adverse acute legate de perfuzie , inclusiv șoc anafilactic și reacții de hipersensibilitate de tip întârziat ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacțiile adverse acute legate de perfuzie , inclusiv șocul anafilactic pot să apară în timpul ( în decurs de câteva secunde ) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei . Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie , aceasta trebuie întreruptă imediat . Echipamentul , cum ar fi adrenalina , antihistaminicele , corticosteroizii și aparatură pentru intubare , trebuie să fie disponibile . Pentru
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
reacții adverse acute legate de perfuzie , inclusiv șoc anafilactic și reacții de hipersensibilitate de tip întârziat ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacțiile adverse acute legate de perfuzie , inclusiv șocul anafilactic pot să apară în timpul ( în decurs de câteva secunde ) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei . Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie , aceasta trebuie întreruptă imediat . Echipamentul , cum ar fi adrenalina , antihistaminicele , corticosteroizii și aparatură pentru intubare , trebuie să fie disponibile . Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de administrare , frisoane/ tremurături , edem , durere Rare : Leziuni granulomatoase Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : Reacții legate de perfuzie : În studiile clinice , reacția legată de perfuzie a fost definită ca fiind orice reacție adversă care apare în timpul unei perfuzii sau în decurs de 1 până la 2 ore după administrarea perfuziei . În studiile clinice , aproximativ 20 % dintre pacienții cărora li s- a administrat infliximab , comparativ cu aproximativ 10 % dintre pacienții tratați cu placebo , au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie . Într- un
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
p < 0, 001 ) . De asemenea , în săptămâna a 4- a , 13/ 27 ( 48 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab au obținut o remisie clinică ( CDAI < 150 ) față de 1/ 25 ( 4 % ) dintre pacienții tratați cu placebo . Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni . În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni , 13/ 27 ( 48 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament . Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă severă Eficacitatea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și 6 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni . Parametrul principal a fost proporția de pacienți care au răspuns clinic , prin reducerea cu ≥ 50 % față de valoarea inițială , a numărului de fistule care drenau la o compresiune ușoară , în decursul a cel puțin două vizite consecutive ( la distanță de 4 săptămâni ) , fără creșterea utilizării medicamentelor sau o intervenție chirurgicală pentru boala Crohn . Șaizeci și opt la sută ( 21/ 31 ) dintre pacienți tratați cu 5 mg/ kg infliximab au prezentat răspuns
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 și 14 ( 52 pacienți în fiecare grup ) . Începând cu săptămâna 16 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizico- chimică pentru soluția reconstituită în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , se recomandă ca administrarea soluției perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil , în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Remicade se prezintă sub formă de pulbere liofilizată ambalată în flacoane din
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
utilizează un set de perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de 1, 2 micrometri sau mai puțin ) . Întrucât soluția nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil , în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii și al diluării . Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice , soluția perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2șC și 8șC . A nu se
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
răni , probleme dentare . • dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Dacă credeți ca aveți oricare dintre cele prezentate mai sus , este important să discutați cu medicul dumneavoastră . Aveți grijă deosebită când utilizați Remicade Unii pacienți au prezentat reacții alergice în decursul celor 2 ore de administrare Remicade . Aceste reacții au fost , în general , ușoare până la moderate ; totuși , în cazuri rare , acestea au fost severe . Cel mai frecvent , simptomele unor astfel de reacții alergice au fost : erupții pe piele , urticarie , oboseală , 43
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate dacă vi se repetă tratamentul după un interval de peste 16 săptămâni . De aceea , nu se recomandă readministrarea Remicade după o perioadă de pauză de peste 16 săptămâni . O reacție alergică poate să apară în decurs de 12 zile după perfuzie . Această reacție poate să fie gravă . Semnele și simptomele acesteia sunt : sensibilitate sau durere musculară , erupție pe piele , febră , dureri articulare sau la nivelul maxilarului , umflarea mâinilor și a feței , dificultăți la înghițire , senzație de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la frigider ( 2°C - 8°C ) . Soluția reconstituită și diluată pentru perfuzie este stabilă timp de 24 ore la 25°C dar , din motive bacteriologice , se recomandă să se utilizeze cât mai curând posibil . Administrarea perfuziei trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare . Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice , soluția perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C - 8șC . Medicul dumneavoastră sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de 1, 2 micrometri sau mai puțin ) . Deoarece soluția nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil , în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii și al diluării . Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice , soluția perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2șC și 8șC . Nu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
soluțiilor diluate sunt descrise la pct . 6. 6 . Nu administrați produsul intravenos rapid și nici în bolus . Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă , conform descrierii de mai jos . 2 Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos , în decurs de 25 - 45 de minute , în perfuzie simplă , pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie . În timpul administrării , nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris . Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]