14,807 matches
-
18x13x17 mm 17 Placă de ranforsare oțel 30x3x500 mm 18 Piuliță pentru elementul de menținere a tensiunii oțel M 12 19 Coapse poliuretan - 20 Tub pentru coapsă oțel 76x70x80 mm 21 Bandă pentru coapsă oțel 30x30x440 mm 22 Tub pentru genunchi oțel 52x46x40 mm 23 Tub de legătură cu coapsa oțel 70x64x250 mm 24 Placă de fricțiune (patru) oțel 160x75x1 mm 25 Element de menținere a tensiunii oțel M 12 x 320 mm plăci și piulițe 26 Tub pentru genunchi oțel
jrc410as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85547_a_86334]
-
pentru genunchi oțel 52x46x40 mm 23 Tub de legătură cu coapsa oțel 70x64x250 mm 24 Placă de fricțiune (patru) oțel 160x75x1 mm 25 Element de menținere a tensiunii oțel M 12 x 320 mm plăci și piulițe 26 Tub pentru genunchi oțel 52x46x160 mm 27 Tub de legătură cu genunchiul oțel 44x39x190 mm 28 Placă pentru elementul de menținere a tensiunii oțel Ø 70x4 mm 29 Tub pentru gambă oțel 50x50x2x460 mm 30 Placă pentru talpa piciorului oțel 100x170x3 mm 31
jrc410as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85547_a_86334]
-
cu coapsa oțel 70x64x250 mm 24 Placă de fricțiune (patru) oțel 160x75x1 mm 25 Element de menținere a tensiunii oțel M 12 x 320 mm plăci și piulițe 26 Tub pentru genunchi oțel 52x46x160 mm 27 Tub de legătură cu genunchiul oțel 44x39x190 mm 28 Placă pentru elementul de menținere a tensiunii oțel Ø 70x4 mm 29 Tub pentru gambă oțel 50x50x2x460 mm 30 Placă pentru talpa piciorului oțel 100x170x3 mm 31 Greutăți pentru corectarea torsului (6) poliuretan greutăți de 1
jrc410as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85547_a_86334]
-
de a purta centura strânsă, - poziția corectă a curelelor și necesitatea de a evita răsucirea lor, - faptul că fiecare centură de siguranță trebuie utilizată de o singură persoană și că nu trebuie folosită o centură în jurul unui copil așezat pe genunchii unui pasager; c) modul de deschidere și închidere al închizătorii; d) modul de reglare a centurii; e) modul de utilizare a retractorilor care, atunci când este cazul, au fost încorporați în ansamblu, și metoda care permite să se verifice închiderea lor
jrc410as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85547_a_86334]
-
subpozițiilor 0201 20 51, 0201 20 59 și 0202 20 50 din Nomenclatura Combinată, partea posterioară a carcasei care conține toate oasele, pulpa, vrăbioara și mușchiul, cu minimum trei perechi de coaste întregi sau tăiate, cu sau fără partea de sub genunchi, cu sau fără partea abdominală; g) sfert posterior separat, în sensul subpozițiilor 0201 20 51, 0201 20 59 și 0202 20 50 din Nomenclatura Combinată, partea posterioară a semicarcasei care conține toate oasele, pulpa, vrăbioara și mușchiul cu minimum trei
jrc1276as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86415_a_87202]
-
în sensul subpozițiilor 0201 20 51, 0201 20 59 și 0202 20 50 din Nomenclatura Combinată, partea posterioară a semicarcasei care conține toate oasele, pulpa, vrăbioara și mușchiul cu minimum trei coaste întregi sau tăiate, cu sau fără partea de sub genunchi, cu sau fără partea abdominală; h) bucăți rezultate din sferturi anterioare așa-zise "australiene", în sensul subpoziției 0202 30 50 din Nomenclatura Combinată, părțile dorsale ale sfertului anterior, inclusiv partea superioară a spatei, obținute dintr-un sfert anterior care are
jrc1276as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86415_a_87202]
-
Directiva 2005/50/ Ce A Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. (6) În special, protezele de șold și genunchi sunt implanturi care suportă greutate și sunt extrem de sofisticate, la care riscurile repetării operației sunt cu mult mai mari decât la alte articulații. (7) Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai recentă; posibila
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
cu mult mai mari decât la alte articulații. (7) Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai recentă; posibila lor înlocuire ridică în principal probleme medicale grave. (8) De altfel, chirurgia protezelor de șold, genunchi și umăr se practică tot mai mult la persoane tinere cu speranță ridicată de viață; în consecință, necesitatea unei funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale este
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale este tot mai accentuată. (9) Nu sunt disponibile întotdeauna date clinice specifice, inclusiv performanțele pe termen lung, pentru protezele de șold, genunchi și umăr înainte ca acestea să fie introduse pe piață și date în folosință; în consecință, trebuie să se acorde o atenție deosebită concluziilor privind datele clinice colectate de către producător în cadrul evaluării conformității produselor respective cu cerințele referitoare la caracteristicile
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
trebuie supuse unei examinări atente în vederea verificării caracterului adecvat al datelor clinice disponibile. (10) Protezele articulare totale pot constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea clinică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse, după comercializare, proiectului protezelor care anterior nu prezentau probleme pot duce la probleme serioase datorită consecințelor neprevăzute care pot determina un eșec timpuriu și preocupări importante
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
11) Pentru a obține nivelul optim de siguranță și de protecție a sănătății și pentru a reduce cât se poate de mult problemele legate de concepție, organismul notificat trebuie să examineze în detaliu dosarul de proiectare a protezelor de șold, genunchi și umăr, inclusiv datele clinice utilizate de producător pentru a susține performanțele anunțate și modificările aduse proiectului și fabricației ulterior comercializării, înainte ca dispozitivele respective să fie introduse în utilizarea clinică generală. (12) Prin urmare, organismul notificat trebuie, în cadrul sistemului
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
mod eficient o examinare a dosarului de proiectare și a modificărilor aduse proiectului aprobat, în conformitate cu anexa II punctul 4 la Directiva 93/42/CEE. (13) Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III. (14) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III. (14) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată. (15) Protezele articulare totale de
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată. (15) Protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, certificate deja conform procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplată cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau cu procedura referitoare la declarația CE de
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
menționată, nu sunt afectate de prezenta directivă, deoarece regimurile de certificare sunt aceleași pentru dispozitivele medicale din cele două clase IIb și III. (16) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție specifică pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr care sunt deja supuse procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzute la anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplate cu procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută la anexa VI la directiva menționată, pentru a
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile 2, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
Articolul 1 Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție. Articolul 3 (1) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție. Articolul 3 (1) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se supun unei evaluări de conformitate suplimentare prevăzute la anexa II punctul
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
certificat de examinare CE de proiect până la 1 septembrie 2009. Prezenta dispoziție nu împiedică un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 93/42/CEE. (2) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se pot supune unei evaluări de conformitate ca dispozitive medicale
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE. (3) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2009 introducerea pe piață și darea în folosință a protezelor de șold, genunchi și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a protezelor de șold
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a protezelor de șold, genunchi și umăr care sunt reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, publicată înainte datei de 1 septembrie 2007 și permit darea în folosință a acestor proteze articulare totale după
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
supuse următoarelor încercări: 3.1.1. Test de coliziune a părții inferioare a unui model de picior cu sistemul de protecție frontală. Încercarea se efectuează la o viteză de impact de 40 km/h. Unghiul maxim de încovoiere dinamică a genunchiului nu trebuie să depășească 21,0o, deplasarea dinamică maximă prin forfecare a genunchiului nu trebuie să depășească 6,0 mm, iar accelerația măsurată la extremitatea superioară a tibiei nu trebuie să depășească 200 g. 3.1.1.1. Cu toate
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
unui model de picior cu sistemul de protecție frontală. Încercarea se efectuează la o viteză de impact de 40 km/h. Unghiul maxim de încovoiere dinamică a genunchiului nu trebuie să depășească 21,0o, deplasarea dinamică maximă prin forfecare a genunchiului nu trebuie să depășească 6,0 mm, iar accelerația măsurată la extremitatea superioară a tibiei nu trebuie să depășească 200 g. 3.1.1.1. Cu toate acestea, pentru sistemele de protecție frontală omologate ca unități tehnice separate pentru utilizare
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]