14,950 matches
-
7 + 2 zile , timp de 4 săptămâni , urmată apoi de 900 mg la 7 + 2 zile , apoi de 900 de mg la intervale de 14 + 2 zile , pe durata studiului . Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute . În studiul C04- 001 ( TRIUMPH ) , pacienții HPN cu cel puțin 4 transfuzii în ultimele 12 luni , confirmarea citometrică de flux de minimum 10 % de celule ( clona ) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei , prin expunere la atmosfera ambiantă . Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire , în afară de temperatura camerei . • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos , în decurs de 25 - 45 de minute , în perfuzie simplă , pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie . Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 52 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 58 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C . A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 63 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 68 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
flacon printr- o mișcare ușoară de tracțiune și de rotație a seringii în sens invers acelor de ceas . Notă : Dacă soluția nu este utilizată imediat , capacul seringii trebuie pus la loc , cu grijă . ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj și seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Notați pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider și lăsat la temperatura camerei ( cel mult 25˚C ) . A se ține flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină . Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Nu utilizați ReFacto AF dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile . 80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost observată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . 25 Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani În uz : după prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C . 42 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă brună ( culoare EP , sticlă tip IV , F . Eur . ) având capacitatea de 118 ml
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de gripă ) . Tamiflu nu poate înlocui vaccinarea antigripală , iar utilizarea sa trebuie să se bazeze pe recomandări oficiale . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Tamiflu ? Pentru tratarea gripei , tratamentul cu Tamiflu trebuie inițiat în decurs de două zile de la apariția simptomelor . Se administrează o doză de două ori pe zi timp de cinci zile . Pentru prevenirea gripei , tratamentul cu Tamiflu trebuie inițiat în decurs de două zile de la contactul cu persoana care are gripă . Se
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
utilizează Tamiflu ? Pentru tratarea gripei , tratamentul cu Tamiflu trebuie inițiat în decurs de două zile de la apariția simptomelor . Se administrează o doză de două ori pe zi timp de cinci zile . Pentru prevenirea gripei , tratamentul cu Tamiflu trebuie inițiat în decurs de două zile de la contactul cu persoana care are gripă . Se administrează o doză o dată pe zi timp de cel puțin 10 zile de la contactul cu persoana infectată . Dacă Tamiflu este utilizat în timpul epidemiei de gripă , această doză se poate
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată , uscată , perfect sănătoasă de pe abdomen , coapsă , șold , flanc , umăr sau de pe partea superioară a brațului . Se va evita aplicarea unui nou plasture în același loc , în decurs de 14 zile . Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroșită , iritată sau prezintă leziuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizare și manipulare : Fiecare plasture este ambalat într- un plic și se aplică imediat după deschiderea acestuia . Se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare ( de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă și de la partea superioară la cea inferioară a corpului ) . Nu trebuie să se folosească același loc de aplicare în decurs de 14 zile . Dacă reacțiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente , dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată , uscată , perfect sănătoasă de pe abdomen , coapsă , șold , flanc , umăr sau de pe partea superioară a brațului . Se va evita aplicarea unui nou plasture în același loc , în decurs de 14 zile . Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroșită , iritată sau prezintă leziuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizare și manipulare : Fiecare plasture este ambalat într- un plic și se aplică imediat după deschiderea acestuia . Se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare ( de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă și de la partea superioară la cea inferioară a corpului ) . Nu trebuie să se folosească același loc de aplicare în decurs de 14 zile . Dacă reacțiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente , dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii rotigotinei . În studiile clinice , la pacienții cu boală Parkinson , frecvența de apariție a edemelor periferice s- a menținut la valoarea de aproximativ 4 % , raportată în decursul intervalului de 6 luni , și pe întreaga perioadă de observație de 36 luni . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei , se presupune că antagoniștii dopaminei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0001 ) . În cadrul unui al doilea studiu dublu- orb , la 213 pacienți s- a administrat rotigotină , la 227 s- a administrat ropinirol și la 117 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat , în decurs de 4 săptămâni , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămână ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , i ar doza maximă de 8 mg/ 24 ore . La grupul la care s- a administrat ropinirol , doza
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]