140,218 matches
-
fiecare stat membru are dreptul de a solicita ca punctul său de vedere să fie consemnat în procesul-verbal. Comitetul poate recomanda publicarea avizului său în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. (5) Comisia ține seama în cea mai mare măsură de avizul emis de comitet. Comisia informează comitetul asupra modului în care avizul acestuia a fost luat în considerare. Articolul 30 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
de vedere să fie consemnat în procesul-verbal. Comitetul poate recomanda publicarea avizului său în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. (5) Comisia ține seama în cea mai mare măsură de avizul emis de comitet. Comisia informează comitetul asupra modului în care avizul acestuia a fost luat în considerare. Articolul 30 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 22 martie 1999. Pentru Comisie Președintele G. VERHEUGEN 1 JO C 116, 16.04.1998, p. 13. 2 Aviz emis la 14 ianuarie 1999 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial). 3 JO C 284, 14.09.1998, p. 10.
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
politica capacității flotei Comunității cu scopul de a promova transportul pe căile navigabile interioare CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europeane, și în special art. 75, având în vedere propunerea Comisiei(1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social(2), în conformitate cu procedura stabilită la art. 189c al Tratatului(3), 1. Întrucât Regulamentul (CEE) nr. 1101/89(4) a introdus reglementări pentru îmbunătățiri structurale în sectorul de căi navigabile interne pentru flotele care funcționează pe rețelele
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
navă. Articolul 6 În cazul unei perturbări serioase pe piață, cum se specifică la art. 7 al Directivei 96/75/CE și la cererea unui stat membru, după ce Comitetul prevăzut la art. 8 al Directivei menționate anterior și-a dat avizul și, conform procedurii stabilite în același articol, Comisia poate reactiva regula "vechi pentru nou" pe o perioadă limitată, conform art. 7 al respectivei Directivei, cu sau fără măsurile de îmbunătățire structurală. Conform unor astfel de măsuri de îmbunătățire, proprietarii navelor
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
în toate elementele sale și este direct aplicabil în toate statele membre. Adoptat la Brussels, 29 martie 1999. Pentru Consiliu, Președintele, F. MUNTEFERING (1) OJ C 320, 17.101998, P.4 și OJ C15, 20.1.1999, p.15. (2) Aviz emis pe 2 decembrie 1998(OJ C 40,15.2.1999,p.47). (3) Aviz al Parlamentului European din 3 decembrie 1998(OJ C 398, 21.12.1998), Poziția comună a Consiliului din 21 decembrie 1998 (OJ C 55, 25
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
29 martie 1999. Pentru Consiliu, Președintele, F. MUNTEFERING (1) OJ C 320, 17.101998, P.4 și OJ C15, 20.1.1999, p.15. (2) Aviz emis pe 2 decembrie 1998(OJ C 40,15.2.1999,p.47). (3) Aviz al Parlamentului European din 3 decembrie 1998(OJ C 398, 21.12.1998), Poziția comună a Consiliului din 21 decembrie 1998 (OJ C 55, 25.2.1999) și Decizia Parlamentului European din 25 februarie 1999 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
înaintate de către statele membre conform art. 3 din Directiva 93/113/CE, indică faptul că poate fi autorizat provizoriu un anumit număr de preparate aparținând grupelor de enzime și microorganisme; (4) întrucât Comitetul științific pentru nutriția animalelor a emis un aviz favorabil în ceea ce privește inocuitatea acestor preparate. (5) întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru furaje, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Preparatele aparținând grupei "enzime" care sunt enumerate în anexa I la prezentul regulament pot fi
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
fi autorizat provizoriu un anumit număr de preparate aparținând grupelor de enzime și microorganisme; (4) întrucât Comitetul științific pentru nutriția animalelor a emis un aviz favorabil în ceea ce privește inocuitatea acestor preparate. (5) întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru furaje, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Preparatele aparținând grupei "enzime" care sunt enumerate în anexa I la prezentul regulament pot fi autorizate conform Directivei 70/524/CEE în calitate de aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în prezenta
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
veterinare respective, care au fost acordate în conformitate cu Directiva Consiliului 81/851/CEE 3, modificată ultima dată de Directiva 93/40/CEE 4, pentru a se ține cont de prevederile prezentului regulament; (8) întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică conform anexei la prezentul regulament; Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a șaizecea zi de la publicarea în
jrc4217as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89381_a_90168]
-
medicinale veterinare vizate care au fost acordate în conformitate cu Directiva Consiliului 81/851/CEE 3, modificată ultima dată de Directiva 93/40/CEE4 pentru a ține cont de dispozițiile prezentului regulament; (10) întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexele I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum se indică în anexă. Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în cea de-a
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
privind utilizarea substanțelor și preparatelor periculoase; întrucât anexă VI la Directivă 67/548/CEE conține un ghid de clasificare și etichetare a substanțelor și preparatelor periculoase; întrucât acest ghid trebuie modificat; întrucât măsurile prevăzute în prezența directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, ADOPTA PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directivă 67/548/CEE se modifică după cum urmează: (1) Anexă I se modifică după cum urmează
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . În mod normal , adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață durează maximum 90 de zile . După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană actualizează , de regulă , autorizația în termen de circa șase săptămâni . Care a fost recomandarea CHMP
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . În mod normal , adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață durează maximum 90 de zile . După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană actualizează , de regulă , autorizația în termen de circa șase săptămâni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
de circa șase săptămâni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Tygacil nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizației de introducere pe piață ? CHMP a fost îngrijorat de faptul
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
Ref . EMEA/ 522444/ 2006 - actualizare ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax , 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore . Firma solicitanta a fost Leș Laboratoires Servier . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului , dar și- a retras cererea înainte
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax , 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore . Firma solicitanta a fost Leș Laboratoires Servier . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului , dar și- a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea . Ce este Valdoxan/ Thymanax ? Valdoxan/ Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben- portocalie , conținând 25 mg din substanță activă agomelatină . Pentru ce s- a solicitat
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul . Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
continuat timp de un an . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de cât de mult timp au supraviețuit pacienții până la revenirea cancerului . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Evaluarea se încheiase , iar CHMP formulase un aviz negativ . Societatea introdusese o procedură de recurs , care nu se finalizase când societatea a retras cererea . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizei datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP , la momentul
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
de recurs , care nu se finalizase când societatea a retras cererea . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizei datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP , la momentul retragerii cererii , CHMP acordase un aviz negativ și nu recomandase o autorizație de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienților cu cancer mamar operabil , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Care au fost principalele motive
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
în siguranță a medicamentului Tasigna la pacienți . Alte informații despre Tasigna : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited autorizația de introducere pe piață pentru Tasigna , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 19 noiembrie 2007 . ©EMEA 2007 Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Tasigna este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a emite un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a emite un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizați prin RMN ( rezonanță magnetică nucleară ) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene . Care au fost principalele motive de îngrijorare
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]