17,218 matches
-
la testul de mers de 6 minute : +91, 4 metri față de 332, 6 metri valorea medie înaintea începerii tratamentului ( p < 0, 001 ) . Ca parte a evaluării siguranței , efectul bosentan asupra terapiei antiretrovirale ( adică reducerea concentrațiilor sistemice a medicamentelor antiretrovirale administrate concomitent cu un impact negativ posibil asupra eficacității terapiei antiretrovirale ) a fost evaluat prin numărul de celule CD4 și titrul ARN HIV- 1. Ca urmare a datelor limitate obținute din studiu ( număr mic de pacienți , absența standardizării în ceea ce privește evaluarea parametrilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
asupra eficacității terapiei antiretrovirale ) a fost evaluat prin numărul de celule CD4 și titrul ARN HIV- 1. Ca urmare a datelor limitate obținute din studiu ( număr mic de pacienți , absența standardizării în ceea ce privește evaluarea parametrilor farmacicinetici pentru medicamentele antiretrovirale , hterogenitatea tratamentelor administrate ) , nu poate fi trasă o concluzie formală referitoare la efectele bosentan asupra eficacității medicamentelor antiretrovirale . O creștere a încărcăturii virale cu HIV a fost observată la 5 pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu sunt disponibile date clinice ale acestui studiu
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei grupe de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) timp de 12 săptămâni . Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos , iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe durata studiului . Intervalul vârstelor a fost între 3- 15 ani . Pacienții se aflau în clasa funcțională II OMS ( N = 15 pacienți , 79 % ) sau în clasa funcțională III OMS ( N = 4 pacienți
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La voluntarii sănătoși , parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . 17 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în cazul administrării dozelor de până la 500 mg . În cazul utilizării dozelor orale mai mari Cmax și ASC cresc mai puțin
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La voluntarii sănătoși , parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . 17 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în cazul administrării dozelor de până la 500 mg . În cazul utilizării dozelor orale mai mari Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată . La voluntarii sănătoși biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de arpoximativ 50 % și nu este afectată
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
17 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în cazul administrării dozelor de până la 500 mg . În cazul utilizării dozelor orale mai mari Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată . La voluntarii sănătoși biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de arpoximativ 50 % și nu este afectată de alimente . Concentrațiile palsmatice maxime sunt obținute în decurs de 3- 5 ore . Procentul de legare a bosentanului de proteinele plasmatice , în principal de albumine
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă . Trebuie să se ia
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
zi , pot prezenta o ușoară ameliorare a capacității de efort după creșterea dozei la 250 mg , de două ori pe zi . Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 22 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de 85 mm Hg . S- a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente . Creșterile valorilor concentrațiilor aminotransferazelor hepatice , adică aspartat și alanin aminotransferazele ( AST și/ sau ALT ) , asociate administrării bosentanului , sunt dependente de doza administrată . Modificările enzimelor hepatice apar în mod tipic în cursul primelor 26 săptămâni de tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste creșteri se pot atribui parțial inhibării competitive a sărurilor biliare la nivelul hepatocitelor dar alte mecanisme , care nu au fost stabilite
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tracleer . Valorile aminotransferazelor trebuie determinate în decurs de 3 zile după reluare , apoi din nou după alte 2 săptămâni și apoi conform recomandărilor de mai sus . Tratamentul cu bosentan s- a asociat cu scăderi ale concentrației hemoglobinei , dependente de doza administrată ( vezi pct . 4. 8 ) . În cadrul studiilor controlate cu placebo , scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s- au stabilizat după primele 4- 12 săptămâni de tratament . Se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ca pacienții să fie monitorizați pentru observarea semnelor de retenție lichidiană ( de exemplu : creșterea în greutate ) , în special dacă suferă concomitent de insuficiență sistolică severă . Dacă aceasta apare , se recomandă începerea tratamentului cu diuretice , sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate . Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu infecție HIV Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
8 % ) , hiperemie facială ( 6, 6 % comparativ cu 1, 7 % ) , tulburări funcționale hepatice ( 5, 9 % comparativ cu 2, 1 % ) , edeme gambiere ( 4, 7 % comparativ cu 1, 4 % ) și anemie ( 3, 4 % comparativ cu 1, 0 % ) , toate acestea fiind dependente de doza administrată . Studiile controlate cu placebo în HAP primară ( idiopatică/ familială ) și HAP asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse determinate de medicament care au apărut la ≥3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tracleer
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la testul de mers de 6 minute : +91, 4 metri față de 332, 6 metri valorea medie înaintea începerii tratamentului ( p < 0, 001 ) . Ca parte a evaluării siguranței , efectul bosentan asupra terapiei antiretrovirale ( adică reducerea concentrațiilor sistemice a medicamentelor antiretrovirale administrate concomitent cu un impact negativ posibil asupra eficacității terapiei antiretrovirale ) a fost evaluat prin numărul de celule CD4 și titrul ARN HIV- 1 . Ca urmare a datelor limitate obținute din studiu ( număr mic de pacienți , absența standardizării în ceea ce privește evaluarea parametrilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
asupra eficacității terapiei antiretrovirale ) a fost evaluat prin numărul de celule CD4 și titrul ARN HIV- 1 . Ca urmare a datelor limitate obținute din studiu ( număr mic de pacienți , absența standardizării în ceea ce privește evaluarea parametrilor farmacicinetici pentru medicamentele antiretrovirale , heterogenitatea tratamentelor administrate ) , nu poate fi trasă o concluzie formală referitoare la efectele bosentan asupra eficacității medicamentelor antiretrovirale . O creștere a încărcăturii virale cu HIV a fost observată la 5 pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu sunt disponibile date clinice ale acestui studiu
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei grupe de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) timp de 12 săptămâni . Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos , iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe 36 durata studiului . Intervalul vârstelor a fost între 3- 15 ani . Pacienții se aflau în clasa funcțională II OMS ( N = 15 pacienți , 79 % ) sau în clasa funcțională III OMS ( N = 4
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La voluntarii sănătoși , parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . Clearance- ul și volumul aparent de distribuție scad în cazul creșterii dozelor administrate 37 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în cazul administrării dozelor de până la 500 mg
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . Clearance- ul și volumul aparent de distribuție scad în cazul creșterii dozelor administrate 37 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în cazul administrării dozelor de până la 500 mg . În cazul utilizării dozelor orale mai mari Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată . La voluntarii sănătoși biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de arpoximativ 50 % și nu este afectată
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
37 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în cazul administrării dozelor de până la 500 mg . În cazul utilizării dozelor orale mai mari Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată . La voluntarii sănătoși biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de arpoximativ 50 % și nu este afectată de alimente . Concentrațiile palsmatice maxime sunt obținute în decurs de 3- 5 ore . Procentul de legare a bosentanului de proteinele plasmatice , în principal de albumine
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă . Trebuie să se ia
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
deoarece evaluarea raportului risc/ beneficiu în cadrul populației țintă este favorabilă . S- a observat o variație interindividuală maximă dublă a concentrației plasmatice la momentul obținerii Cmax ( imediat după terminarea administrării perfuziei ) și în momentul administrării luminii , pentru fiecare doză de Visudyne administrată . Pentru ambii regioizomeri , valorile Cmax și ASC au fost proporționale cu doza . Valorile Cmax obținute la sfârșitul administrării perfuziei au fost mai mari pentru BPD- MAD decât pentru BPD- MAC . Volumul aparent de distribuție a fost de 0, 5 l
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu Creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții planificați pentru program de pre- donare . Decizia utilizării în această indicație trebuie cântărită și în funcție de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice . Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată ( Hb 10- 13 g/ dl [ 6, 21 - 8, 07 mmol/ l ] , fără deficit de fier ) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervențiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți și copii cu insuficiență renală cronică : Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și starea generală a bolii ; este necesară o evaluare medicală a stării clinice și afecțiunii fiecărui pacient . NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat , fie intravenos pentru a crește hemoglobina nu mai mult de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . În cazul administrării intravenoase , soluția trebuie injectată
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . În prezența hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare , cerebrovasculare sau vasculare periferice
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
ambele căi de administrare , doza maximă nu trebuie să depășească 720 UI/ kg și săptămână . 2 . Faza de întreținere Pentru a menține o valoare a Hb între 10 și 12 g/ dl doza este inițial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior . Ulterior , doza se ajustează la intervale de una - două săptămâni , individual pentru fiecare pacient ( doza de întreținere ) . În cazul administrării subcutanate , doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică , fie divizată în trei sau șapte prize săptămânale . Pacienții
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu Creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții planificați pentru program de pre- donare . Decizia utilizării în această indicație trebuie cântărită și în funcție de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice . Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată ( Hb 10- 13 g/ dl [ 6, 21 - 8, 07 mmol/ l ] , fără deficit de fier ) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervențiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]