2,554 matches
-
recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt 104 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare de splină de șoarece ) . Cu ajutorul culturilor celulare de la nivelul măduvei osoase umane , se poate demonstra că epoetina alfa stimulează specific eritropoeza și nu afectează leucopoeza . Nu au putut fi detectate acțiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase . 721 pacienți cu cancer cărora
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt 119 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare de splină de șoarece ) . Cu ajutorul culturilor celulare de la nivelul măduvei osoase umane , se poate demonstra că epoetina alfa stimulează specific eritropoeza și nu afectează leucopoeza . Nu au putut fi detectate acțiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase . 721 pacienți cu cancer cărora
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt 134 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare de splină de șoarece ) . Cu ajutorul culturilor celulare de la nivelul măduvei osoase umane , se poate demonstra că epoetina alfa stimulează specific eritropoeza și nu afectează leucopoeza . Nu au putut fi detectate acțiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase . 721 pacienți cu cancer cărora
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt 149 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
de aberații cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale și topice la șoarece și într- un studiu cu doze orale la șobolan la doza maximă tolerată . Expunerea la rivastigmină și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
de aberații cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale și topice la șoarece și într- un studiu cu doze orale la șobolan la doza maximă tolerată . Expunerea la rivastigmină și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
baza C max ) . S- a observat acumularea de macrofagi alveolari spongioși în plămâni la șobolani și șoareci . La șobolan , doza fără efect toxic a fost de 25 mg/ kg ( de 5 ori expunerea la om pe baza ASC ) și la șoarece de 750 mg/ kg ( de 142 ori expunerea la om ) . La câini s- au observat simptome gastro- intestinale , în special fecale moi , fecale mucoide , diaree și , la doze mai mari , sânge în fecale . 10 Vildagliptin nu s- a dovedit a
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată ) . Nu s- au observat creșteri ale incidenței tumorilor care să poată fi atribuite vildagliptinului . Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la șoarece , cu doze orale de până la 1000 mg/ kg . S- a observat o incidență crescută a hemangiosarcoamelor și adenocarcinoamelor mamare , la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg ( de 59 ori expunerea la om ) , respectiv , de 100 mg/ kg
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
incidență crescută a hemangiosarcoamelor și adenocarcinoamelor mamare , la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg ( de 59 ori expunerea la om ) , respectiv , de 100 mg/ kg ( de 16 ori expunerea la om ) . Incidența crescută a acestor tumori la șoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]