63,037 matches
-
dupa obtinerea avizului Comisiei de terapii celuare a Ministerului Sanatatii.Pentru evaluarea indicatiei de tisagenlecleucel si aviz se va completa de catre medicul curant Anexa 1 si se va trimite catre Comisia De Terapii Celulare a MS. ... ... 2. Limfom difuz cu celulă mare de tip B (DLBCL) I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) ... II. CRITERII DE INCLUDERE: • Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de tisagenlecleucel si aviz se va completa de catre medicul curant Anexa 1 si se va trimite catre Comisia De Terapii Celulare a MS. ... ... 2. Limfom difuz cu celulă mare de tip B (DLBCL) I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) ... II. CRITERII DE INCLUDERE: • Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... III. CONTRAINDICATII: • Hipersensibilitate la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
De Terapii Celulare a MS. ... ... 2. Limfom difuz cu celulă mare de tip B (DLBCL) I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) ... II. CRITERII DE INCLUDERE: • Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... III. CONTRAINDICATII: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. ... IV. TRATAMENT • Tisagenlecleucel
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de maximum 2 ore) centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare. ... Mod de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: • Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule. • La 3 luni de la perfuzare se va evalua raspunsul la tratament definit ca raspuns complet sau raspuns partial; pacientii cu raspuns partial se reevalueaza la 6 luni de la perfuzare in vederea confirmarii/infirmarii obtinerii raspunsului complet • Monitorizarea raspunsului la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după chimioterapia de limfodepleție și perfuzarea tisagenlecleucel și trebuie tratați conform recomandărilor standard. Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
standard. • Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. • Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. • Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. • Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. • Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
săptămâni după SCT alogen. • Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. • Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD 19- negativă după tratament anterior anti-CD19. • Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
DE SUSȚINERE A DIAGNOSTICULUI Data Diagnostic: Diagnostic antecedent de Limfom folicular Da/NU Dacă DA: - Data ......................................... - Linii de tratament anterioare: 1. .................. oprită în luna/anul ......... rezultat .................. 2. .................. oprită în luna/anul ......... rezultat .................. 3. .................. oprită în luna/anul ......... rezultat .................. 1. Examen HP de Limfom cu celula mare B-GCB/ NonGCB 2. Examen hematologi: /IF/citogenetic LAL B - Data ......................................... - Linii de tratament anterioare: 1. .................. oprită în luna/anul ......... rezultat .................. 2. .................. oprită în luna/anul ......... rezultat .................. 3. .................. oprită în luna/anul ......... rezultat .................. Data exactă a ultimului tratament: Prindere SNC în antecedente : Da/NU
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa). Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc. Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG. Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.*iii) ... III. CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT: 1. Criterii de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hipoparatiroidismului trebuie luate în considerare mai ales la copii. Insuficiența paratiroidiană cronică poate fi întalnită în cadrul sindromului di George sau poate fi determinată de mutații care afectează gena ce codează pre-pro-PTH sau senzorul de calciu (CaSR) de la nivelul celulei paratiroidiene. Hipomagnezemia severă sau hipermagnezemia pot să inducă un hipoparatiroidism funcțional. Un nivel seric normal al magneziului este esențial pentru secreția normală a PTHului și pentru acțiunea hormonului la nivelul receptorilor renali sau osoși. Corectarea nivelului anormal de magneziu determină
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nr. 285 cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 285 cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost-volum): Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ. ... II. Criterii de includere: • Varsta peste 18 ani • Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ. ... II. Criterii de includere: • Varsta peste 18 ani • Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ • Formular de consimtamant semnat de pacient • Status de performanță ECOG <2 • Valori ale constantelor hematologice și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienții suferinzi de psoriazis vulgar (cronic) în plăci și placarde - populație țintă Pacienți cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde forme severe. Terapiile biologice disponibile în România • Adalimumab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Adulți Adalimumab - original și biosimilar este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza de Adalimumab - original și biosimilar recomandată la adulți este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului. Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână. • Infliximab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prima perfuzie și apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab-original și biosimilar. • Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC. Adulti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămânile
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4 săptămâni doza de 80 mg. Se administrează direct din seringa preumplută. ... Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament. • Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman recombinant obținut în celule ovariene de hamster chinezesc. Secukinumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de secukinumab 300 mg prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg. • Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet de tip IGG1 care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19) exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Guselkumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 100 mg administrata subcutanat in saptamanile 0
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fiecare 8 saptamani. Se poate lua in considerare oprirea tratamentului pentru pacientii care nu au prezentat niciun raspuns dupa 16 saptamani de tratament. • Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IGG1,care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19), produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Risankizumab este indicat in tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prezinta niciun raspuns dupa 16 saptamani trebuie luata in considerare oprirea tratamentului.La unii pacienti cu raspuns slab,raspunsul se poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani • Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
HTA; • diabet zaharat tip 1 și 2; • obezitate cu indice de masă corporală peste 30%; • boli respiratorii cronice, inclusiv astmul bronșic; • insuficiență renală cronică, pacienții cu dializă cronică; • hepatopatii cronice; • imunodepresii semnificative, inclusiv boli neoplazice, transplant de organ sau de celule stem, talasemie, anemie falcipară, terapie imunosupresoare sau SIDA; • vârsta peste 65 de ani; • copiii de 12-17 ani cu patologii severe asociate; ... 3. evaluarea antecedentelor personale patologice/medicației pentru afecțiuni cronice, dacă este cazul; ... 4. interpretarea rezultatelor de laborator și a rezultatelor
ORDIN nr. 213 din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251347]
-
pozițiile 170-176, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „170 L01XC32.3 ATEZOLIZUMAB - cancer bronhopulmonar NSCLC - în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin 171 L01XC32.4 ATEZOLIZUMAB - cancer mamar TNBC - în asociere cu nab-paclitaxel 172 L01XC28.1 DURVALUMABUM - cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC) 173 L01XX46.2 OLAPARIBUM - carcinom ovarian - în asociere cu bevacizumab 174 L01XE26.1 CABOZANTINIBUM - carcinom hepatocelular 175 L01XC33 CEMIPLIMAB - carcinom cutanat 176 HO5AA03 PARATHYROID HORMONE“ ... 3. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 23, 37, 39, 62, 126, 127, 133, 151, 155 și
ORDIN nr. 66 din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251371]
-
HTA; • diabet zaharat tip 1 și 2; • obezitate cu indice de masă corporală peste 30%; • boli respiratorii cronice, inclusiv astmul bronșic; • insuficiență renală cronică, pacienții cu dializă cronică; • hepatopatii cronice; • imunodepresii semnificative, inclusiv boli neoplazice, transplant de organ sau de celule stem, talasemie, anemie falcipară, terapie imunosupresoare sau SIDA; • vârsta peste 65 de ani; • copiii de 12-17 ani cu patologii severe asociate; ... 3. evaluarea antecedentelor personale patologice/medicație pentru afecțiuni cronice, dacă este cazul; ... 4. interpretarea rezultatelor de laborator și rezultate imagistice
ORDIN nr. 254 din 3 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251411]