1,526 matches
-
La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de injectare diferite . Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină , care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite , a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate . Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conțin componentă conjugată proteică Hib- tetanică , componentă tetanică , componentă hepatitică B ( Hep B ) , a fost similar celui observat la grupul de control . În cazul vaccinului conjugat pentru Hib , bazat pe proteine de tip CRM , a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib și
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
studiu clinic în care au fost comparate administrarea separată și cea concomitentă a Prevenar ( trei doze administrate la 2 , 3, 5 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) și Meningitec ( vaccin meningococic conjugat , grup C ; două doze administrate la 2 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
an de viață ) și Meningitec ( vaccin meningococic conjugat , grup C ; două doze administrate la 2 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel . 4. 6 Sarcina și alăptarea Prevenar nu este destinat utilizării la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
unui studiu clinic extins , randomizat , dublu - orb , efectuat pe o populație multietnică din California de Nord ( studiul Kaiser Permanente ) . Mai mult de 37. 816 de sugari au fost imunizați fie cu Prevenar , fie cu un vaccin de control ( vaccin meningococic conjugat , grup C ) , la vârstele de 2 , 4 , 6 și 12- 15 luni . În perioada efectuării studiului , serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI . Pe o perioadă de urmărire „ în orb ” care a durat până la
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
memoria imunologică a fost bine întipărită . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de injectare diferite . Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină , care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite , a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate . Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conțin componentă conjugată proteică Hib- tetanică , componentă tetanică , componentă hepatitică B ( Hep B ) , a fost similar celui observat la grupul de control . În cazul vaccinului conjugat pentru Hib , bazat pe proteine de tip CRM , a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib și
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
studiu clinic în care au fost comparate administrarea separată și cea concomitentă a Prevenar ( trei doze administrate la 2 , 3, 5 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) și Meningitec ( vaccin meningococic conjugat , grup C ; două doze administrate la 2 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
an de viață ) și Meningitec ( vaccin meningococic conjugat , grup C ; două doze administrate la 2 și 6 luni și o doză de rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel . 4. 6 Sarcina și alăptarea Prevenar nu este destinat utilizării la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin . Acoperirea de serotipuri a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu 1 Raportul tehnic al OMS nr . 927 din 2005 ; Criteriu serologic adițional pentru calcularea și licențierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari . 17 creșterea vârstei . Scăderea incidenței BPI , observată la copiii cu vârste mai mari , se poate datora , în parte , imunității naturale dobândite . Eficacitatea împotriva bolii invazive s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins , randomizat , dublu - orb
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
unui studiu clinic extins , randomizat , dublu - orb , efectuat pe o populație multietnică din California de Nord ( studiul Kaiser Permanente ) . Mai mult de 37. 816 de sugari au fost imunizați fie cu Prevenar , fie cu un vaccin de control ( vaccin meningococic conjugat , grup C ) , la vârstele de 2 , 4 , 6 și 12- 15 luni . În perioada efectuării studiului , serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI . Pe o perioadă de urmărire „ în orb ” care a durat până la
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
memoria imunologică a fost bine întipărită . 19 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
167/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02/ 02/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . CRM197 , zaharide activate și conjugați Wyeth Pharmaceuticals , Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330 , Sanford , SUA Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals , Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965 , Pearl River , SUA John Wyeth & Brother Ltd . Huntercombe Lane South
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Franța 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice Utilizare intramusculară . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
doză ( 0, 5 ml ) Wyeth Lederle Vaccines S. A . 6 . 28 Prevenar - cutie cu 10 flacoane cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 30 Prevenar - cutie cu 1 seringă preumplută , cu doză unică , fără ac INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Vaccines S. A . 6 . 33 Prevenar - cutie cu 10 seringi preumplute , cu doză unică , fără ac INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 35 Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică și cu seringă/ ace INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ÎN BRAILLE 37 Prevenar - cutie cu 1 seringă preumplută , cu doză unică , cu ac separat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ÎN BRAILLE 39 Prevenar - cutie cu 10 seringi preumplute , cu doză unică , cu ac separat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
x 10 : ambalaj pentru forma de prezentare pachet multiplu 5 x 10 , fără cutie albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]