2,910 matches
-
dispozițiile speciale de etichetare de la pct. 2 se aplică Suediei și Austriei de la 1 ianuarie 2003 și sunt revizuite de către Comisie în cooperare cu statele membre și părțile interesate înainte de această dată. 4. Nu pot fi utilizate ca substanțe și constituenți de preparate destinate tratării apelor industriale." 2. Pct. 23 se înlocuiește cu următorul text: "23. Pentaclorfenolul (CAS nr. 87-86-5) și sărurile și esterii acestuia Nu se folosesc cu o concentrație masică mai mare sau egală cu 0,1% în substanțe
jrc4111as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89274_a_90061]
-
medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe baza de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
sau deja fabricate și aflate în fabrici sau depozite, se consideră constituit prin singurul efect al conventiunei, de la data actului, care va indica numărul, natura, calitatea și locul unde se află gajul, fără ca să se ia din posesiunea debitorului sau constituentului, lucrurile constituite în gaj. Dată actului face deplină credință. În timp de 5 zile aceste acte de gaj se vor transcrie în registrul prevăzut de art. 728 bis din procedură civilă. În cazul în care gajul se va afla în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/135811_a_137140]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
administrative; (5) întrucât este necesară clarificarea circumstanțelor în care poate fi permisă utilizarea aerului îmbogățit cu ozon în scopul separării elementelor instabile din apele minerale naturale în condiții în care să se asigure că nu este afectată compoziția apei în ceea ce privește constituenții săi esențiali; (6) întrucât includerea declarării compoziției analitice a apei minerale naturale ar trebui să fie obligatorie în scopul asigurării informării consumatorilor; (7) întrucât este necesară prevederea unor dispoziții privind apele de izvor; (8) întrucât este recomandabil ca, în scopul
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
în situații de urgență care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică; (9) întrucât ar trebui să se elaboreze o procedură prin care să se adopte anumite dispoziții speciale privind apele minerale naturale, în special privind limitele pentru nivelurile anumitor constituenți ai apelor minerale naturale; întrucât ar trebui adoptate, de asemenea, dispoziții privind indicarea pe etichete a nivelurilor ridicate ale anumitor constituenți; întrucât ar trebui determinate metodele de analiză, inclusiv limitele de detecție, pentru verificarea absenței contaminării apelor minerale naturale, precum și
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
prin care să se adopte anumite dispoziții speciale privind apele minerale naturale, în special privind limitele pentru nivelurile anumitor constituenți ai apelor minerale naturale; întrucât ar trebui adoptate, de asemenea, dispoziții privind indicarea pe etichete a nivelurilor ridicate ale anumitor constituenți; întrucât ar trebui determinate metodele de analiză, inclusiv limitele de detecție, pentru verificarea absenței contaminării apelor minerale naturale, precum și procedurile de prelevare a probelor și metodele de analiză pentru verificarea caracteristicilor microbiologice ale apelor minerale naturale; (10) întrucât orice decizie
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
minerală naturală de la sursă nu poate fi supusă nici unui alt tratament în afară de: (a) separarea elementelor instabile, cum ar fi componentele de fier și sulf, prin filtrare sau decantare, precedată eventual de oxigenare, în măsura în care acest tratament nu alterează compoziția apei în ceea ce privește constituenții esențiali care îi conferă proprietățile; (b) separarea componentelor de fier, magneziu, sulf și a arsenicului din anumite ape minerale naturale prin tratamentul cu aer îmbogățit cu ozon în măsura în care acest tratament nu afectează compoziția apei în ceea ce privește constituenții esențiali care îi conferă
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
alterează compoziția apei în ceea ce privește constituenții esențiali care îi conferă proprietățile; (b) separarea componentelor de fier, magneziu, sulf și a arsenicului din anumite ape minerale naturale prin tratamentul cu aer îmbogățit cu ozon în măsura în care acest tratament nu afectează compoziția apei în ceea ce privește constituenții esențiali care îi conferă proprietățile și cu mențiunea că: - tratamentul respectă condițiile de utilizare care urmează să fie stabilite în conformitate cu procedura prevăzută în art. 12 și după consultarea Comitetului științific pentru alimentație înființat prin Decizia Comisiei 95/273/ CE*, - tratamentul
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
înființat prin Decizia Comisiei 95/273/ CE*, - tratamentul este adus la cunoștința și mai ales controlat de către autoritățile competente; (c) separarea constituenților nedoriți, alții decât cei menționați la lit. (a) sau (b), în măsura în care acest tratament nu alterează compoziția apei în ceea ce privește constituenții esențiali care îi conferă proprietățile, cu mențiunea că: - tratamentul respectă condițiile de utilizare care urmează să fie stabilite conform procedurii prevăzute în art. 12 și după consultarea Comitetului științific pentru alimentație, - tratamentul este adus la cunoștința și mai ales controlat
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
modificărilor." 8. Art. 11 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 11 (1) În conformitate cu procedura prevăzută în art. 12, se adoptă următoarele: - limitele pentru nivelurile constituenților apelor minerale naturale, - orice prevederi necesare pentru indicarea pe etichete a nivelurilor ridicate ale anumitor constituenți, - condițiile de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon prevăzute în art. 4 alin. (1) lit. (b), - informații privind tratamentele prevăzute în art. 7 alin. (2) lit. (c). (2) În conformitate cu procedura prevăzută în art. 12, se adoptă următoarele: - metodele de analiză
jrc3031as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88187_a_88974]
-
nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente ai căror constituenți activi sunt menționați în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 , numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele prevăzute la subpunctul 1.1. se adaugă orice alte date relevante referitoare la ambalajul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificațiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară. Dacă descrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]