4,700 matches
-
fost de 154, 1 mUI/ ml în lotul cu Fendrix și , respectiv 111, 9 mUI/ ml în lotul decontrol , cu 58, 7 % și , respectiv , 38, 5 % dintre subiecți prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale la animale privind toxicitatea după doză unică și după doze repetate și a studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral , există , teoretic , o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei din faza ulterioară . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Nu se așteaptă interacțiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ACE nu a fost studiată . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
90, 9 % ) din ambele studii a fost nevoie doar de o singură doză de icatibant . Un total de 36 de pacienți au fost tratați pentru un total de 61 de crize de AEE care au afectat laringele . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica icatibant a fost caracterizată în mod extensiv de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă , cât și administrarea subcutanată la voluntari sănătoși și pacienți . Absorbție După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97 % . Timpul până la atingerea concentrației
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
9 % ) din ambele studii a fost nevoie doar de o singură doză de icatibant . Un total de 36 de pacienți au fost tratați pentru un total de 61 de crize de AEE care au afectat laringele . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica icatibant a fost caracterizată în mod extensiv de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă , cât și administrarea subcutanată la voluntari sănătoși și pacienți . Absorbție După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97 % . Timpul până la atingerea concentrației maxime
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
digoxinei ( substrat al glicoproteinei P MDR1 ) . Prin urmare , este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1 . Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R - și S - warfarinei . Valoarea medie a raportului internațional normalizat ( INR ) ASC și valoarea maximă a INR după administrarea unei singure doze de warfarină cu lasofoxifen au fost cu aproximativ 8 % , respectiv respective 16 % mai mici comparativ cu situația în
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
scăzut severitatea simptomului inițial AVV cel mai supărător pentru subiect , a scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populațională . Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro- intestinal , atingând o concentrație plasmatică maximă în medie
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populațională . Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro- intestinal , atingând o concentrație plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare . Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen . FABLYN poate fi administrat în orice
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice ( până la 100 mg ) și a unor doze repetate ( până la 20 mg o dată pe zi ) . Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice . La starea de echilibru , timpul de înjumătățire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile , determinând fluctuații mici ale concentrației în decursul intervalului de dozare de 24 de ore . Farmacocinetica
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
mici ale concentrației în decursul intervalului de dozare de 24 de ore . Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii și adolescenți . Nu au fost observate diferențe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 și 80 de ani la analiza farmacocinetică populațională . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții vârstnici . În analiza farmacocinetică populațională , nu au fost detectate diferențe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale . Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză , din care 85
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
nu a fost evaluată la copii și adolescenți . Nu au fost observate diferențe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 și 80 de ani la analiza farmacocinetică populațională . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții vârstnici . În analiza farmacocinetică populațională , nu au fost detectate diferențe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale . Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză , din care 85, 5 % caucaziene , 8, 6 % hispanice , 3, 4 % asiatice și 1, 9 % afro- americane . Rezultatele
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză , din care 85, 5 % caucaziene , 8, 6 % hispanice , 3, 4 % asiatice și 1, 9 % afro- americane . Rezultatele unui studiu de fază I la femei japoneze și caucaziene a fost consecvent cu analiza farmacocinetică populațională și nu a arătat diferențe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populații . 15 Sex : Nu a fost efectuată nicio evaluare asupra efectului sexului pacientului asupra farmacocineticii lasofoxifen , deoarece FABLYN este indicat numai pentru femeile aflate în postmenopauză . Pacienți
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală : Nu a fost efectuat un studiu la subiecți cu insuficiență renală , din moment ce mai puțin de 2 % din lasofoxifen este recuperat din urină ca substanță activă nemodificată . În analiza farmacocinetică populațională nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/ min și cele cu clearance- ul creatininei normal . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
aparent al duloxetinei cu circa 77 % și a crescut ASCo- t de 6 ori . Ca atare , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii potenți ai CYP1A2 , cum ar fi fluvoxamina ( vezi pct . 4. 3 ) . Inductorii CYP1A2 : Analize farmacocinetice populaționale au arătat că fumătorii au concentrații plasmatice cu aproape 50 % mai mici în comparație cu nefumătorii . 6 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
între 8 și 17 ore ( în medie 12 ore ) . După administrare intravenoasă , clearanceul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/ oră până la 46 l/ oră ( în medie 36 l/ oră ) . Grupe speciale de pacienți : Sex : au fost identificate diferențe farmacocinetice între sexe ( clearance- ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50 % mai mic la femei ) . Pe baza suprapunerii limitelor clearance- ului , diferențele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienții de sex feminin
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
până la 46 l/ oră ( în medie 36 l/ oră ) . Grupe speciale de pacienți : Sex : au fost identificate diferențe farmacocinetice între sexe ( clearance- ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50 % mai mic la femei ) . Pe baza suprapunerii limitelor clearance- ului , diferențele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienții de sex feminin . Vârstă : au fost identificate diferențe farmacocinetice între femeile mai tinere și cele mai vârstnice ( ≥65 ani ) ( ASC crește cu circa 25 % și
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]