33,428 matches
-
administrarea dozei, pacienților nu trebuie să li se mai administreze încă o doză, ci trebuie să revină la programul normal în ziua următoare. Monitorizarea tratamentului si Precautii: Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului. Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament. Tratamentul cu gilteritinib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
programul normal în ziua următoare. Monitorizarea tratamentului si Precautii: Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului. Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt la pacienții care au QTcF >500 msec. Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de începerea următoarelor trei luni de tratament. Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului. La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu gilteritinib. Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode eficiente de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Nu se știe dacă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
HIV, virusul imunodeficienței umane; LES, lupus eritematos sistemic; CRS, criză renală sclerodermică. Tratamentul este recomandat să fie inițiat cât mai precoce (<24-48 ore) pentru remiterea fenomenelor de microangiopatie trombotică și prevenirea recăderilor pe termen lung. În populația pediatrică, se recomandă inițierea de primă intenție a tratamentului cu eculizumab. La adult, se recomandă terapie inițială cu plasmă pentru o durată maximă de 5 zile, în scopul efectuării screening-ului pentru purpura trombotică trombocitopenică și excluderea cauzelor secundare de microangiopatie trombotică ( Figura 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în contextul blocării incomplete ale activității complementului) Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu eculizumab. Se recomandă efectuarea transplantului renal după remiterea fenomenelor de renale/extrarenale de MAT. Indicație de utilizare a tratamentului cu eculizumab la pacienții transplantați renal
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
apomorfina, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului, levodopa fiind administrată în asociere sau nu cu agonişti de dopamină. De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile. Evaluarea trebuie să se facă înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile. Evaluarea trebuie să se facă înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile. Evaluarea trebuie să se facă înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație la apomorfină: pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome cardiace, inclusiv palpitații, sincopă sau cvasi- sincopă. Pacienții trebuie să raporteze modificările clinice care ar putea conduce la hipokaliemie , de exemplu gastroenterita sau inițierea terapiei cu diuretice. La fiecare vizită medicală trebuie să fie reevaluați factorii de risc. Administrarea de apomorfină este asociată cu reacţii subcutanate locale . Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularităţi sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă apar astfel de simptome. Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare adictivă care conduce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial de apariție a SDD. Apomorfina Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză conţine bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacţii alergice severe şi bronhospasm. apomorfina
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1 < 40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1 < 40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1 < 40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1 < 40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la fiecare 3 luni de la inițierea tratamentului in primul an si apoi anual (anexa 3) Monitorizarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor după primul an de la inițierea acestuia se va face anual
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la fiecare 3 luni de la inițierea tratamentului in primul an si apoi anual (anexa 3) Monitorizarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor după primul an de la inițierea acestuia se va face anual conform fișei de monitorizare- (anexa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la fiecare 3 luni de la inițierea tratamentului in primul an si apoi anual (anexa 3) Monitorizarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor după primul an de la inițierea acestuia se va face anual conform fișei de monitorizare- (anexa 3). Monitorizarea pacientului în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor va fi personalizată (ca
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la fiecare 3 luni de la inițierea tratamentului in primul an si apoi anual (anexa 3) Monitorizarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor după primul an de la inițierea acestuia se va face anual conform fișei de monitorizare- (anexa 3). Monitorizarea pacientului în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. Anexa 1 și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în vederea luării în evidență a pacienților sau excluderii acestora din evidență, după caz. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescripție medicală pentru o perioadă de 28 zile de tratament (menționăm că deoarece cutia asigură tratamentul pentru 28 de zile, rețeta va fi eliberată separat de celelalte medicamente cuprinse în Programul curativ 6.4 Mucoviscidoză
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Mucoviscidoză care sunt recomandate pe o durata diferită de timp). Este recomandat ca medicii care initiaza tratamentul să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea prescrierii acestuia se poate face de către medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale din Centrul de fibroză chistică. Recomandarea pentru inițierea tratamentului se face după
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea prescrierii acestuia se poate face de către medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale din Centrul de fibroză chistică. Recomandarea pentru inițierea tratamentului se face după evaluarea pacientului și a dosarului acestuia și după confirmarea diagnosticului. Se menționează perioada pentru care va fi prescris tratamentul (care nu va fi mai mare de 6 luni în primul an de tratament și 12 luni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dosarului acestuia și după confirmarea diagnosticului. Se menționează perioada pentru care va fi prescris tratamentul (care nu va fi mai mare de 6 luni în primul an de tratament și 12 luni ulterior, cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate) Consimțământul informat al părintelui (tutorelui legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) Bilet de externare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani) (anexa 4) Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză Buletin de testare genetică care să ateste genotip homozigot F508 Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 ) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice) Anexa 1 Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor Nume Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]