69,747 matches
-
individual de către Oficiu. (3) Oficiul poate refuza, motivat, să răspundă solicitărilor prevăzute la alin. (1) în următoarele cazuri: a) există motive obiective de a presupune că furnizarea informațiilor financiare sau analizelor financiare solicitate ar avea un impact negativ asupra investigațiilor sau analizelor în curs de desfășurare; ... b) în circumstanțe excepționale, dacă divulgarea informațiilor ar fi, în mod clar, disproporționată față de interesele legitime ale unei persoane fizice sau juridice ori ar fi irelevantă în ceea ce privește scopurile pentru care
DECIZIA nr. 247 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255822]
-
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2.150/2005 al Comisiei din 23 decembrie 2005 de stabilire a unor norme comune pentru utilizarea flexibilă a spațiului aerian și reglementările naționale specifice; ... j) furnizarea de expertiză și asistență tehnică, la solicitarea Autorității de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile, în procesul de investigație tehnică a evenimentelor de aviație civilă; ... k) exercitarea atribuțiilor în domeniul protecției mediului ce revin în sarcina Autorității Aeronautice Civile Române potrivit actelor normative în vigoare; ... l) exercitarea atribuțiilor în
HOTĂRÂRE nr. 689 din 25 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255869]
-
23 decembrie 2005 de stabilire a unor norme comune pentru utilizarea flexibilă a spațiului aerian și reglementările naționale specifice; ... j) furnizarea de expertiză și asistență tehnică, la solicitarea Autorității de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile, în procesul de investigație tehnică a evenimentelor de aviație civilă; ... k) exercitarea atribuțiilor în domeniul protecției mediului ce revin în sarcina Autorității Aeronautice Civile Române potrivit actelor normative în vigoare; ... l) exercitarea atribuțiilor în domeniul situațiilor de urgență prevăzute la art. VI pct. 2
HOTĂRÂRE nr. 689 din 25 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255869]
-
sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului • Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului • Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o reacție infuzională, premedicația pentru dozele următoare este administrată la latitudinea medicului curant. ... V. Monitorizarea tratamentului • Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: • Confirmarea histologică a diagnosticului; • Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la tratament si a toxicității: • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... IV. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... IV. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: • Nu se recomanda reduceri ale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienții să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului • In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: • Confirmarea histologică a diagnosticului; • Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului • In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). ... IV. Monitorizarea tratamentului: – Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: – apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului: • Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale; ... c. Tratament anterior pentru osteoporoză; ... d. Calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, 25 OH vitamina D ( determinarea nu este necesară in cazul in care pacientul se află in terapie cu alfacalcidol ), alte investigații necesare pentru screening-ul cauzelor secundare de osteoporoză conform recomandării medicului curant ... ... IV. Doze și mod de administrare Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure injecții subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere/excludere) ... 2. Raportul CT însoțit de imagini pe CD sau stick de memorie ... 3. Raportul anatomopatologic dacă este cazul ... 4. Explorare funcțională respiratorie (minim spirometrie și DLco) ... 5. Alte investigații care să certifice îndeplinirea criteriilor de includere/excludere ... 6. Declarație de consimțământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat ... 7. Fișa pacientului tratat cu medicație antifibrotică. ... Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nici o reacție infuzională, premedicația pentru dozele următoare este administrată la latitudinea medicului curant. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]