1,594 matches
-
durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . 18 Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . 46 Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
șocul . Dacă simțiți o stare de somnolență accentuată sau aveți respirația lentă și/ sau superficială , Reacții adverse foarte frecvente ( care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 ) : • amețeală • stare de greață • la locul de aplicare a comprimatului : durere , ulcerație , iritare , amorțire , pierderea simțurilor , roșeață , umflare sau pete Reacții adverse frecvente ( care afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100 ) : • dezorientare , stare de euforie • gust anormal • somnolență , sedare , oboseală excesivă , durere de cap , tremurături • vărsături , constipație , inflamația gurii , uscăciunea gurii , diaree
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
lua orice medicament . Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară . Informații importante privind unele componente • Există un conservant în compoziția NEVANAC ( clorura de benzalconiu ) care poate decolora lentilele de contact moi și poate provoca iritarea ochilor . În plus , purtarea de lentile de contact nu este recomandată după operația de cataractă . În consecință , nu purtați lentile de contact când utilizați NEVANAC . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI NEVANAC Utilizați întotdeauna NEVANAC exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză Macrogol Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) 6
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză Macrogol Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) 6
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
un procedeu care produce o proporție semnificativă de particule sau de picături cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății). Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2. 5.2.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
picături cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății). Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2. 5.2.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
metoda B2. 5.2.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul referitor la
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
să se producă efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, conform liniei directoare pentru test, este posibil să se producă
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, conform liniei directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul ochilor. Linie directoare pentru test Iritarea acută a ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu Directiva 92/69
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
efectelor observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, conform liniei directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul ochilor. Linie directoare pentru test Iritarea acută a ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5. 5.2.6. Sensibilizarea pielii Scopul testului Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a capacității substanței active de a provoca reacții
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
să se prezinte propuneri fondate științific, referitoare la stabilirea unei DZA, a unui NAEO (al NAEO) privind substanța activă." ANEXA II 7. "STUDII DE TOXICITATE Pentru o bună evaluare a toxicității preparatelor, trebuie să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea acută, iritarea și sensibilizarea cauzate de substanța activă. Dacă este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active. Ținând cont de influența pe care o pot exersa impuritățile și alte
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
conform unui procedeu ce produce o proporție semnificativă de particule sau picături cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății). Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2. 7.1.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru piele a produsului fitosanitar, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, cu excepția
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
CEE metoda B2. 7.1.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru piele a produsului fitosanitar, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, cu excepția cazului în care, așa cum este indicat în linia directoare pentru test, este probabil să se apară efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul trebuie
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
linia directoare pentru test, este probabil să se apară efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 7.1.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru ochi a produsului fitofarmaceutic, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
CEE metoda B4. 7.1.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru ochi a produsului fitofarmaceutic, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu linia directoare pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi. Linie directoare pentru test Iritarea ochilor trebuie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5. 7.1.6. Sensibilizarea
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu linia directoare pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi. Linie directoare pentru test Iritarea ochilor trebuie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5. 7.1.6. Sensibilizarea pielii Scopul testului Testul furnizează informații suficiente pentru evaluarea capacității produsului fitofarmaceutic de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Situații în care sunt necesare testele
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
corozive încadrate la fraza de risc R 34 și conținute în preparat, PXi, R 41 = este procentajul în greutate sau volum al fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 41 și conținute în preparat, LXi, R 41 = este limita de iritare R 41 stabilită pentru fiecare substanță corozivă încadrată la fraza de risc R 35 sau R 34 sau pentru substanța iritantă încadrată la fraza R 41, și exprimată în procentaj de greutate sau volum; 5.2. iritante pentru ochi și
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]