646,341 matches
-
și pentru toți farmaciștii care practică profesia de farmacist în România. Articolul 604 Atribuțiile Consiliului național sunt următoarele: a) elaborează Statutul Colegiului Farmaciștilor din România, precum și proiectele de modificare a acestuia; ... b) elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum și proiectele de modificare a acestuia; ... c) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală; ... d) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor și examenelor pentru farmaciști; e) stabilește sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. ... (3) Membrii Colegiului Farmaciștilor din România pot face parte și din alte asociații profesionale. ... Articolul 638 Codul deontologic al farmacistului, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 639 Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/și independent, farmacistul este obligat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
potrivit calificării pe care o dețin exclusiv în unități sanitare sau farmaceutice private. ... (2) Farmaciștilor prevăzuți la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) și (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 641 La data intrării în vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum și organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; ... b) Directivă Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozițiilor legislative, regulamentare și administrative privind anumite activități din domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34; ... c) Directivă Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
c) Directivă Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de stabilire privind anumite activități în domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37; ... d) Directivă Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetățenilor din statele terțe care sunt rezidenți pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
recurge la resurse umane existente în cadrul instituțiilor universitare și organizațiilor interne și internaționale cu activitate în domeniu. ... (3) Salariile individuale ale personalului se stabilesc prin negociere, conform contractului colectiv de muncă, în baza Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare, si a celorlalte prevederi legale în vigoare, în limita fondului total destinat plății salariilor prevăzut în bugetul de venituri și cheltuieli. ... Articolul 689 Ministerul Sănătății Publice și Ministerul Educației și Cercetării împreună cu ministerele de profil vor lua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicament: a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul; 27. autoritate competența - Agenția Națională a Medicamentului (ANM), înființată prin Ordonanță Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pentru utilizator, care însoțește medicamentul; 27. autoritate competența - Agenția Națională a Medicamentului (ANM), înființată prin Ordonanță Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
listă statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piată este finalizată în maximum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizației de punere pe piața de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului publică pe pagina de Internet informația privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. Articolul 727 (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizației de punere pe piața de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului publică pe pagina de Internet informația privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. Articolul 727 (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația poate fi acordată sub rezerva asumării de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace științifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de către Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze imediat Agenției Naționale a Medicamentului orice informație nouă care ar atrage modificarea informațiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 și 708 sau 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului, statele membre ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... Articolul 743 Orice cerere din partea dețin��torului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Articolul 744
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Articolul 744 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că, pentru protecția sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni, Agenția Națională a Medicamentului transmite propunerea către Agenția Europeană a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nu este menționată în prospect; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]