8,640 matches
-
VEMURAFENIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 166 cod (L01XE15): DCI VEMURAFENIBUM Indicație: Melanomul malign I. Indicații: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
antineoplazice. Rezultatele anormale trebuie tratate conform practicilor clinice curente. Melanom primar, nou apărut - aceste cazuri pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului. Alte afecțiuni maligne - datorită mecanismului de acțiune, vemurafenib poate determina progresia afecțiunilor maligne asociate cu mutații RAS. Trebuie cântărite cu atenție beneficiile și riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienții cu o afecțiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutația genei RAS. Afectare vizuală - uveită, irită și ocluzie a venei retiniene la pacienții tratați cu vemurafenib
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului. Alte afecțiuni maligne - datorită mecanismului de acțiune, vemurafenib poate determina progresia afecțiunilor maligne asociate cu mutații RAS. Trebuie cântărite cu atenție beneficiile și riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienții cu o afecțiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutația genei RAS. Afectare vizuală - uveită, irită și ocluzie a venei retiniene la pacienții tratați cu vemurafenib. Pacienții trebuie monitorizați oftalmologic cu atenție. Pancreatită - au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu vemurafenib. În cazul unor dureri abdominale inexplicabile
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 172, cod (L01XE23-25): DCI DABRAFENIBUM + DCI TRAMETINIBUM Indicație: Melanomul malign I. Indicații: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. ... 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. ... 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală), ... sau – Melanom
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală), ... sau – Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală) ... – Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații) ... – Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
este necesară o evaluare atentă, periodică, prin examen ORL, examen CT al toracelui și abdomenului. Examen urologic sau ginecologic trebuie efectuate la inițierea și la finalizarea tratamentului sau atunci când este indicat clinic. Diagnosticarea unei a 2-a neoplazii cu mutație BRAF, impune întreruperea dabrafenib. Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib. Hemoragie - evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. ... 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică ... I. Criterii de includere: – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... – diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... – diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară ... – stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ... – mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ... – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ... – mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ... – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreținere în asociere cu bevacizumb (indicația 2b) ... – boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 2. Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Această indicație se codifică la prescriere
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care beneficiul depășește riscul. ... – neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – stadiu local avansat sau metastatic. ... – status triplu negativ (HR-/HER2-). ... – mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de prostată 1.a. Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. ... 1.b. Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pct. 1.a – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ... – stadiu metastatic. ... – mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. ... Pentru indicația prevăzută la pct. 1.b – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-1 și o speranță de viață de minim 6
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
o serin protează cu rol în inhibarea sistemului complement și de contact. În tipul 3 de AEE valorile serice ale C1-INH sunt normale (AEE-nC1-INH), iar tabloul clinic, aproape identic cu cel din AEE tipul 1 și 2, este determinat de mutații survenite la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1- INH cauza rămâne necunoscută. Clinic, AEE se manifestă prin episoade recurente de edem subcutanat dureros
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Între atacuri pacientul este asimptomatic. Diagnostic Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator. Anamneza familială: este pozitivă în 75% din cazuri. În 25% din cazuri apar mutații de novo (spontane). Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente de angioedem fără urticarie și/sau b) dureri abdominale colicative asociate cu greață, vărsături și/sau diaree și/sau c) edem de căi respiratorii superioare. Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de căi respiratorii superioare. Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1și 2. În subtipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutației de la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6). ... II. Criterii de includere în tratament În programul de tratament cu Lanadelumab pot fi incluși pacienții cu vârsta de 12
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL): ● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL) cărora li s-a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
lymphocytic lymphoma - SLL): ● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară, cu sau fără mutații. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL): – ca tratament de primă linie: ● în monoterapie la pacienții care prezintă mutații/deleții; ● în monoterapie la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XE23-25 INDICAȚII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... 3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]