2,067 matches
-
de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 100 mg conține lactoză 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 2 Indicații terapeutice Micamyne este indicat pentru : Adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici : - Tratamentul candidozei invazive . - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienți pentru care este indicat tratamentul intravenos . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoane nedeschise : Acest produs medical nu necesită condiții speciale de păstrare . 6
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
complet . Concentratul trebuie utilizat imediat . Flaconul este pentru o singură utilizare . De aceea vă rugăm să aruncați imediat concentratul reconstituit neutilizat . 4 . Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon și introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
singură utilizare . De aceea vă rugăm să aruncați imediat concentratul reconstituit neutilizat . 4 . Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon și introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat . 6 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat . 6 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- o husă opacă cu închizătoare , pentru a fi protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat . 6 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- o husă opacă cu închizătoare , pentru a fi protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg/ ml ) 1 x
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 6 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 6 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 100 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . 37 B . 38 PROSPECT : Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . 37 B . 38 PROSPECT : Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . 37 B . 38 PROSPECT : Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
CUM SE PĂSTREAZĂ MYCAMINE Nu utilizați Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare . Concentratul reconstituit și soluția perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat . Nu utilizați soluția perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat . Falconul/ punga de perfuzie conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- un sac opac , pentru a fi protejat de lumină . Flaconul este pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare . Concentratul reconstituit și soluția perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat . Nu utilizați soluția perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat . Falconul/ punga de perfuzie conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- un sac opac , pentru a fi protejat de lumină . Flaconul este pentru o singură utilizare . De aceea vă rugăm să
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ultima zi a lunii respective . Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare . Concentratul reconstituit și soluția perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat . Nu utilizați soluția perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat . Falconul/ punga de perfuzie conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- un sac opac , pentru a fi protejat de lumină . Flaconul este pentru o singură utilizare . De aceea vă rugăm să aruncați imediat orice concentrat reconstituit rămas nefolosit . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Substanța activă este micafungin sodic . - 1 flacon conține micafungin 50 mg sau 100 mg ( sub formă de sare sodică ) . - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat , acid citric anhidru și hidroxid de sodiu . Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă , compactă , uscată prin congelare . Deținătorul autorizației de punere pe piață Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda Producătorul Astellas Ireland Co . , Ltd . Killorglin , County Kerry Irlanda Pentru orice informații despre acest medicament
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
1 . Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează lent și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă a 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează lent și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă a 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]