9,370 matches
-
tienopiridină ( 95, 4 % clopidogrel și 2, 7 % ticlopidină ) . În ziua ICP , înaintea cateterizării , 53, 2 % au primit o tienopiridină ( 52, 7 % clopidogrel ; 0, 5 % ticlopidină ) - în general , ca doză de încărcare ( 300 mg sau mai mult ) . Brațul de tratament cu placebo a fost comparabil ( 99, 7 % aspirină , 95, 9 % clopidogrel , 2, 6 % ticlopidină ) . Studiul ESPRIT a utilizat un regim terapeutic simplificat de administrare a heparinei în timpul ICP , care a constat într- o doză inițială de 60 unități/ kg în bolus , cu
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
cu 10, 5 % ; p = 0, 0015 ) . Rezultatele obținute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în special reducerii incidenței IMA diagnosticat enzimatic , infarct definit prin creșterea promptă a enzimelor cardiace după ICP ( 80 din 92 IMA în grupul tratat cu placebo , comparativ cu 47 din 56 IMA în grupul tratat cu eptifibatidă ) . De asemenea , rezultate similare au fost obținute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile : un triplu criteriu alcătuit din deces , IMA și RUVA , și acela
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
o hemostază riguroasă , sub control permanent . Trombocitopenia INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară , dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor . Așa cum s- a demonstrat în cursul studiilor clinice , incidența trombocitopeniei a fost mică și similară la pacienții tratați cu eptifibatidă sau cu placebo . Trombocitopenia , inclusiv trombocitopenia acută severă , a fost observată în timpul administrării de eptifibatidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu al Trombolizei în Infarctul Miocardic Acut ( TIIM ) . Hemoragia Hemoragia minoră a reprezentat o complicație foarte frecventă ( > 1/ 10 ) a administrării de eptifibatidă ( 13, 1 % pentru eptifibatidă , comparativ cu 7, 6 % pentru placebo ) . Hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană , hematemeză spontană , hemoragie de etiologie cunoscută cu o scădere a hemoglobinei cu peste 3 g/ dl , sau cu peste 4 g/ dl în absența unei etiologii cunoscute . Evenimentele hemoragice au fost
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
ICP , atunci când TCA depășea 350 de secunde ( vezi pct . 4. 4 , „ Administrarea heparinei ” ) . Hemoragia majoră a fost de asemenea foarte frecventă ( > 1/ 10 ) și raportată mult mai frecvent în cazul pacienților tratați cu eptifibatidă comparativ cu pacienții tratați cu placebo , și anume în procent de 10, 8 % respectiv 9, 3 % . Incidența evenimentelor hemoragice severe sau care pun viața în pericol a fost frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) în cursul tratamentului cu eptifibatidă ; 1, 9 % , comparativ cu 1, 1
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
anume în procent de 10, 8 % respectiv 9, 3 % . Incidența evenimentelor hemoragice severe sau care pun viața în pericol a fost frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) în cursul tratamentului cu eptifibatidă ; 1, 9 % , comparativ cu 1, 1 % pentru placebo . Tratamentul cu eptifibatidă a crescut ușor necesitatea transfuziilor de sânge ( 11, 8 % , comparativ cu 9, 3 % pentru placebo ) . În subgrupul pacienților care au necesitat ICP , hemoragia majoră a fost observată frecvent : 9, 7 % la pacienții tratați cu eptifibatidă , comparativ cu
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
pericol a fost frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) în cursul tratamentului cu eptifibatidă ; 1, 9 % , comparativ cu 1, 1 % pentru placebo . Tratamentul cu eptifibatidă a crescut ușor necesitatea transfuziilor de sânge ( 11, 8 % , comparativ cu 9, 3 % pentru placebo ) . În subgrupul pacienților care au necesitat ICP , hemoragia majoră a fost observată frecvent : 9, 7 % la pacienții tratați cu eptifibatidă , comparativ cu 4, 6 % la pacienții tratați cu placebo . Alte reacții adverse În general , în cadrul aceluiași studiu , evenimentele adverse non-
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
necesitatea transfuziilor de sânge ( 11, 8 % , comparativ cu 9, 3 % pentru placebo ) . În subgrupul pacienților care au necesitat ICP , hemoragia majoră a fost observată frecvent : 9, 7 % la pacienții tratați cu eptifibatidă , comparativ cu 4, 6 % la pacienții tratați cu placebo . Alte reacții adverse În general , în cadrul aceluiași studiu , evenimentele adverse non- hemoragice grave au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo . Evenimentele raportate frecvent ( > 1/ 100 , < 1/ 10 apărute
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
cu eptifibatidă , comparativ cu 4, 6 % la pacienții tratați cu placebo . Alte reacții adverse În general , în cadrul aceluiași studiu , evenimentele adverse non- hemoragice grave au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo . Evenimentele raportate frecvent ( > 1/ 100 , < 1/ 10 apărute la ≥ 2 % în toate grupurile de studiu ) în cursul studiului PURSUIT au fost cele legate de afecțiunea preexistentă , cum sunt fibrilația atrială , hipotensiunea arterială , insuficiența cardiacă congestivă , stopul cardiac și
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
în cadrul studiului PURSUIT la 30 de zile * Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Placebo Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente ( Nr . ( Nr . = 4679 ) Tipul sau localizarea hemoragiei majore : 1, 3 6, 7 0, 3 0, 4 0, 04 0, 2 1, 5 6, 5 0, 8 1, 5 0, 2 1, 6 1, 4
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
Evenimente adverse raportate în cursul studiului ESPRIT * Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Placebo Tulburări hematologice și limfatice Frecvente ( Nr . = 1024 ) ( Nr . = 1040 ) ( 4 ) 0, 4 % ( 13 ) 1, 3 % Zona de abord a arterei femurale 0, 1 0, 3 0, 2 0, 1 0, 1 0, 4 Hemoragie minoră ( 18 ) ( 29 ) 2, 8 % Gastro-
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
farmacologică cunoscută , și anume , inhibarea agregării plachetare . Astfel , modificările parametrilor de laborator asociate cu sângerarea ( de exemplu , timpul de sângerare ) sunt frecvente și de așteptat . Nu au fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
agregare plachetară ) după 4 ore de la întreruperea perfuziei continue cu 2 µg/ Kg și min . Studiul PURSUIT Studiul clinic pivot pentru angina pectorală instabilă ( AI ) / infarctul miocardic non- Q ( IMNQ ) a fost studiul PURSUIT . Acest studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo s- a desfășurat în 726 de centre medicale din 27 de țări și a inclus 10948 de pacienți cu diagnosticul de AI sau IMNQ . Au fost incluși în studio numai pacienții care prezentau ischemie cardiacă de repaus ( ≥ 10 minute ) în
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
persistentă a segmentului ST > 0, 5 mm care nu a necesitat terapie de reperfuzie sau medicamente trombolitice ; inversare a undei T ( > 1 mm ) , • fie creșterea valorii serice a CK- MB . Pacienților li s- a administrat în mod aleator placebo , eptifibatidă 180 µg/ Kg în bolus , urmat de perfuzie cu 2 µg/ Kg și min ( 180/ 2, 0 ) , sau eptifibatidă 180 µg/ Kg în bolus , urmat de perfuzie cu 1, 3 µg/ Kg și min ( 180/ 1, 3 ) . Perfuzia a
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
în orb ” de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC ) într- un interval de 30 de zile de la randomizare . Acest IMA putea fi asimptomatic , definit prin creșterea valorii serice a enzimei CK- MB sau apariția unei noi unde Q . Comparativ cu placebo , administrarea de eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/ 2, 0 a redus semnificativ incidența evenimentelor care constituiau obiectivul primar ( tabelul 4 ) : aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/ 2, 0 a redus semnificativ incidența evenimentelor care constituiau obiectivul primar ( tabelul 4 ) : aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație „ tratată aleator ” ) Placebo 0, 034a 30 de zile 743/ 4697 ( 15, 8 % ) 667/ 4680 ( 14, 3 % ) a : Testul chi pătrat Pearson privind diferența dintre placebo și eptifibatidă . La pacienții tratați cu eptifibatidă , reducerea incidenței evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație „ tratată aleator ” ) Placebo 0, 034a 30 de zile 743/ 4697 ( 15, 8 % ) 667/ 4680 ( 14, 3 % ) a : Testul chi pătrat Pearson privind diferența dintre placebo și eptifibatidă . La pacienții tratați cu eptifibatidă , reducerea incidenței evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei ( în primele 72- 96 de ore ) și această reducere s- a menținut timp de 6 luni , fără un efect semnificativ
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
exemplu , CK- MB , troponinele ) și − insuficiența cardiacă Studiul ESPRIT Studiul ESPRIT ( Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy - Amplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/ IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă ) a fost un studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo ( nr . pacienți = 2064 ) efectuat în cazurile cu ICP temporizate , cu implantare de stent coronarian . 26 Toți pacienții au primit îngrijirile uzuale standard și li s- a administrat aleator placebo sau eptifibatidă ( 2 doze de 180 µg/ kg în bolus , urmate
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
terapiei cu eptifibatidă ) a fost un studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo ( nr . pacienți = 2064 ) efectuat în cazurile cu ICP temporizate , cu implantare de stent coronarian . 26 Toți pacienții au primit îngrijirile uzuale standard și li s- a administrat aleator placebo sau eptifibatidă ( 2 doze de 180 µg/ kg în bolus , urmate de o perfuzie continuă până în momentul externării sau pe o durată de maxim 18- 24 de ore ) . Prima doză în bolus și perfuzia au fost administrate simultan , imediat înainte de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
tienopiridină ( 95, 4 % clopidogrel și 2, 7 % ticlopidină ) . În ziua ICP , înaintea cateterizării , 53, 2 % au primit o tienopiridină ( 52, 7 % clopidogrel ; 0, 5 % ticlopidină ) - în general , ca doză de încărcare ( 300 mg sau mai mult ) . Brațul de tratament cu placebo a fost comparabil ( 99, 7 % aspirină , 95, 9 % clopidogrel , 2, 6 % ticlopidină ) . Studiul ESPRIT a utilizat un regim terapeutic simplificat de administrare a heparinei în timpul ICP , care a constat într- o doză inițială de 60 unități/ Kg în bolus , cu
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
cu 10, 5 % ; p = 0, 0015 ) . Rezultatele obținute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în special reducerii incidenței IMA diagnosticat enzimatic , infarct definit prin creșterea promptă a enzimelor cardiace după ICP ( 80 din 92 IMA în grupul tratat cu placebo , comparativ cu 47 din 56 IMA în grupul tratat cu eptifibatidă ) . De asemenea , rezultate similare au fost obținute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile : un triplu criteriu alcătuit din deces , IMA și RUVA , și acela
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
acknowledged . Cum a fost studiat Kineret ? Kineret a fost evaluat în trei studii principale care au implicat în total 1 388 de pacienți cu poliartrită reumatoidă . În toate cele trei studii , eficacitatea Kineret a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) . Primul studiu a implicat 468 de pacienți , dintre care unii primiseră anterior alte medicamente pentru această boală , cărora li s- a administrat fie Kineret în monoterapie , fie un placebo . În celelalte două studii , medicamentele au fost utilizate
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]
-
Kineret a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) . Primul studiu a implicat 468 de pacienți , dintre care unii primiseră anterior alte medicamente pentru această boală , cărora li s- a administrat fie Kineret în monoterapie , fie un placebo . În celelalte două studii , medicamentele au fost utilizate în asociere cu tratamentul existent , inclusiv cu tratamentul cu metotrexat : un studiu , care a implicat 419 pacienți , a utilizat o gamă de doze de Kineret în funcție de greutatea pacientului , iar celălalt studiu , care
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]
-
sensibile , activitatea bolii , durerea , gradul de invaliditate și nivelurile de proteină C reactivă în sânge ( un marker al inflamației ) . Ce beneficii a prezentat Kineret în timpul studiilor ? Primul studiu a demonstrat că anumite doze de Kineret au fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește ameliorarea simptomelor poliartritei reumatoide . Însă , din cauza modului în care a fost proiectat studiul , rezultatele au fost considerate insuficiente pentru a putea susține utilizarea medicamentului în monoterapie . Celelalte două studii au arătat că medicamentul Kineret a fost mai eficace decât
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]
-
în ceea ce privește ameliorarea simptomelor poliartritei reumatoide . Însă , din cauza modului în care a fost proiectat studiul , rezultatele au fost considerate insuficiente pentru a putea susține utilizarea medicamentului în monoterapie . Celelalte două studii au arătat că medicamentul Kineret a fost mai eficace decât placebo când a fost utilizat în asociere cu tratamentul cu metotrexat . În studiul care a utilizat o doză fixă de Kineret , 38 % din pacienții la care s- a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]