17,304 matches
-
persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat; ... – vaccinul împotriva pertussis nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic, cu epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament și stabilizarea afecțiunii. ... Precauții: Vaccinul nu se administrează pe cale intravasculară, intradermică sau în zona fesieră. Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului se recomandă ferm păstrarea lanțului de frig. Doza administrată va fi transportată și păstrată la 2-8 °C. ... III. Medici prescriptori și vaccinatori
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
terapia de substituție). O doză de corticosteroizi imunosupresoare este considerată a fi de 20 mg sau 2 mg/kg greutate corporală pe zi de prednison sau echivalent timp de ≥ 2 săptămâni; ... – antecedente heredo-colaterale de imunodeficiență congenitală sau ereditară. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile; ... – IACRS, afecțiuni acute nonfebrile; ... – atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronșic, dermatita atopică); ... – intervenții chirurgicale sau stomatologice; ... – investigații de rutină pentru alte afecțiuni; ... – diareea cu afebrilitate; ... – alergia la ou; ... – bolile neurologice; ... – infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
rutină pentru alte afecțiuni; ... – diareea cu afebrilitate; ... – alergia la ou; ... – bolile neurologice; ... – infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică; ... – test cutanat la tuberculină pozitiv; ... – testare simultană cu tuberculină; ... – alăptarea; ... – antecedente personale sau herodo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile; ... – sarcina la contacții persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie). ... Contraindicații temporare la vaccinul ROR: – sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare; ... – tuberculoză activă netratată
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
atenuate nu se administrează la pacienții cu transplant medular care prezintă sindrom cronic de grefă contra gazdei (SGCG) activ; ... – imunodeficiența tranzitorie (limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm3); ... – terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi - peste 20 mg/kg corp prednison. ... Precauții: – în cazul donatorului de celule stem sau transplant organe solide, vaccinarea va fi efectuată cu cel puțin 4 săptămâni anterior donării; ... – în cazul primitorului de transplant, atunci când este necesar tratament imunosupresor anterior, vaccinul va fi administrat cu ≥ 4 săptămâni
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; ... c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. ... ... ... III. Contraindicații și precauții Contraindicații absolute: – hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă); ... – reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B. ... False contraindicații: – alergii minore sau condiții medicale comune, care nu au
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
febră moderată sau severă. Se poate amâna vaccinarea până când persoana este recuperată complet. ... În cazul unei reacții alergice minore la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea poate fi amânată până se efectuează o evaluare medicală adecvată. Precauții: – dacă persoana a avut o reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, se poate efectua o evaluare medicală detaliată pentru a decide dacă beneficiile vaccinării depășesc riscurile potențiale; ... – persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care primesc
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
de contraceptive orale; ... – diagnostic de cancer provocat de HPV. ... Vaccinarea antiHPV cu 2 sau 3 doze, în funcție de vârstă, se recomandă la persoanele cu imunosupresie (indiferent de cauză) care nu prezintă contraindicații relative sau absolute la momentul vaccinării. ... 6. Precauții: – la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare pot apărea sângerări după administrarea intramusculară; ... – la persoanele cu imunosupresie este posibil că răspunsul imun după vaccinare să nu fie la titruri înalte de anticorpi. ... Se va avea
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
iar nu pe ceea ce este. De exemplu, în țările în care anumite evenimente naturale au loc în mod frecvent (cum ar fi ploile sezoniere care duc la inundații) și care ar fi trebuit să facă parte din măsurile de precauție ale Societății de Proiect atunci când și-a formulat prețul propus, ar trebui specificat gradul acestor evenimente, astfel încât numai evenimentele "excepționale" să fie considerate Forță Majoră (de exemplu, inundații de o amploare care nu se produce mai frecvent decât
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294934]
-
și β este factorul de îmbătrânire, conform dispozițiilor respective de la 6.9.2.7.1.2 e) și f). Atunci când sunt utilizați în calcul, factorii a și P trebuie să fie între 0 și 1. De asemenea, este posibil, ca măsură de precauție, să se decidă că K_1 = 2 cu scopul efectuării exercițiului de verificare numerică de la 6.9.2.3.4 (ceea ce nu elimină necesitatea efectuării unor încercări pentru determinarea a și β); K_2 este un factor legat de temperatura de serviciu și
ANEXE din 24 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294290]
-
fie indicate. ... 6.13.4.4.4. Omologarea trebuie să includă, de asemenea, valorile teoretice de proiectare și limitele garantate (cum ar fi durata de funcționare, intervalul de temperaturi de serviciu, presiunile de lucru și de încercare, caracteristicile materialelor utilizate), precum și toate precauțiile care trebuie luate pentru fabricație, încercare, omologare de tip, marcarea și utilizarea oricărei cisterne fabricate în conformitate cu prototipul omologat. ... 6.13.4.4.5. Trebuie stabilit un program de inspecție pe toată durata de funcționare, care va face parte din manualul de
ANEXE din 24 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294290]
-
vor fi respinse. Dacă veți primi informații privind disponibilitatea Prospectului în format electronic prin intermediul poștei electronice, utilizarea acestui prospect și a mesajului primit prin poșta electronică se realizează pe riscul dumneavoastră și este responsabilitatea dumneavoastră să luați măsuri de precauție pentru a vă asigura că nu conțin viruși informatici și alte elemente de natură distructivă. Guvernanța produsului conform MiFID II. Piața-țintă: persoane fizice - investitori de retail sau investitori profesionali Exclusiv în scopul procesului intern al producătorului de aprobare a instrumentului
ORDIN nr. 1.086 din 30 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299580]
-
a Comisiei din 1 august 2006 de stabilire a măsurilor de punere în aplicare a Directivei 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește definiția „persoanelor expuse politic“ și criteriile tehnice de aplicare a procedurilor simplificate de precauție privind clientela, precum și de exonerare pe motivul unei activități financiare desfășurate în mod ocazional sau la scară foarte limitată, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L nr. 214 din 4 august 2006. Ultimul act normativ al Uniunii
DECIZIA nr. 349 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300005]
-
există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu Boala interstițială pulmonară simptomatică, Insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt. Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de prednison. Trebuie precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. ● Alte reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. Pentru indicația 2: ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de cancer
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei. Principii de tratament al
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei. Principii de tratament al
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate imun Trebuie manifestată precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. ● Alte reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ● Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă și cu utilizarea de premedicație conform ghidurilor locale de profilaxie a reacțiilor legate de perfuzii. ... ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII: ● S-au observat răspunsuri atipice (ex: o creștere inițială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariția unor mici leziuni noi în timpul primelor câteva luni urmată de reducerea dimensiunii tumorale). Se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab la pacienții clinic stabili cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor. ● Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. Fiecare mililitru din acest medicament conține
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei. Principii de tratament al
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică, imagistică și endoscopică pentru certificarea stadiului afecțiunii maligne - este
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]