3,150 matches
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
Administrației și Internelor - Inspectoratul General al Poliției Române, respectiv Direcția Generală de Poliție a Municipiului București și inspectoratele județene de poliție, în baza propriilor legi de organizare și funcționare, pentru identificarea, primirea și reținerea bancnotelor și monedelor euro falsificate și suspectate a fi falsificate; ... b) Oficiul Național Central pentru Combaterea Falsurilor de Monedă, Cecuri de Călătorie din cadrul Poliției Române, denumit în continuare Oficiul Național Central, pentru transmiterea bancnotelor și monedelor euro falsificate și suspectate a fi falsificate către Centrul Național de
REGULAMENT nr. 17 din 14 octombrie 2011 privind asigurarea autenticităţii bancnotelor şi monedelor euro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236512_a_237841]
-
reținerea bancnotelor și monedelor euro falsificate și suspectate a fi falsificate; ... b) Oficiul Național Central pentru Combaterea Falsurilor de Monedă, Cecuri de Călătorie din cadrul Poliției Române, denumit în continuare Oficiul Național Central, pentru transmiterea bancnotelor și monedelor euro falsificate și suspectate a fi falsificate către Centrul Național de Analiză, și către Centrul Național de Analiză a Monedelor din Banca Națională a României; ... c) Centrul Național de Monitorizare a Falsificărilor din Banca Națională a României, denumit în continuare CNMF, pentru administrarea, pe teritoriul României, a Sistemului de Monitorizare
REGULAMENT nr. 17 din 14 octombrie 2011 privind asigurarea autenticităţii bancnotelor şi monedelor euro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236512_a_237841]
-
Monitorizare a Falsificărilor din Banca Națională a României, denumit în continuare CNMF, pentru administrarea, pe teritoriul României, a Sistemului de Monitorizare a Falsificărilor, denumit în continuare SMF; ... d) Centrul Național de Analiză, denumit în continuare CNA, pentru primirea bancnotelor falsificate și a celor suspectate a fi falsificate de la autoritățile naționale cu competențe în combaterea falsificărilor, în vederea analizării lor din punct de vedere tehnic și al încadrării pe categorii de falsificări; ... e) Centrul Național de Analiză a Monedelor, denumit în continuare CNAM, pentru primirea monedelor
REGULAMENT nr. 17 din 14 octombrie 2011 privind asigurarea autenticităţii bancnotelor şi monedelor euro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236512_a_237841]
-
autoritățile naționale cu competențe în combaterea falsificărilor, în vederea analizării lor din punct de vedere tehnic și al încadrării pe categorii de falsificări; ... e) Centrul Național de Analiză a Monedelor, denumit în continuare CNAM, pentru primirea monedelor falsificate și a celor suspectate a fi falsificate de la autoritățile naționale cu competențe în combaterea falsificărilor, în vederea analizării lor din punct de vedere tehnic și al încadrării pe categorii de falsificări. ... 5. expertizarea - examinarea bancnotelor sau monedelor în vederea stabilirii autenticității lor; 6. agenți care operează
REGULAMENT nr. 17 din 14 octombrie 2011 privind asigurarea autenticităţii bancnotelor şi monedelor euro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236512_a_237841]
-
Centrale Europene la adresa http://www.ecb.int/euro/cashhand/recycling/ tested/html/index.ro.html și pe site-ul Comisiei Europene la adresa http://ec.europa.eu/anti fraud/pages euro/eurocoins/ machines.pdf ... Articolul 7 Bancnotele și monedele euro falsificate, precum și cele suspectate a fi falsificate se predau organelor locale ale Inspectoratului General al Poliției Române, respectiv Direcției Generale de Poliție a Municipiului București și inspectoratelor județene de poliție, după caz, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, al cărui model este prevăzut în
REGULAMENT nr. 17 din 14 octombrie 2011 privind asigurarea autenticităţii bancnotelor şi monedelor euro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236512_a_237841]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
imediat, obligatoriu, dacă se suspectează sau se confirmă circulația virusului bolii limbii albastre. Articolul 4 (1) Dacă o exploatație localizată într-o regiune care nu este supusă restricțiilor, în sensul prezentei norme sanitare veterinare, are unul sau mai multe animale suspectate ca fiind infectate cu boala limbii albastre, medicul veterinar oficial aplică imediat metodele oficiale de investigare pentru a confirma sau a exclude prezența bolii. ... ----------- Alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 februarie 2006 (*actualizată*) care stabileşte prevederi specifice pentru controlul şi eradicarea bolii limbii albastre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220909_a_222238]
-
a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 291 din 11 decembrie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 4 din 4 ianuarie 2007. (3) Până la aplicarea măsurilor menționate la alin. (2), proprietarul sau deținătorul oricărui animal suspectat ca fiind infectat cu virusul bolii limbii albastre trebuie să ia toate măsurile de precauție pentru a respecta prevederile alin. (2) lit. d) pct. (i) și (îi). (4) Autoritatea competentă poate aplica măsurile menționate la alin. (2) și altor exploatații
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 februarie 2006 (*actualizată*) care stabileşte prevederi specifice pentru controlul şi eradicarea bolii limbii albastre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220909_a_222238]
-
imediat, obligatoriu, dacă se suspectează sau se confirmă circulația virusului bolii limbii albastre. Articolul 4 (1) Dacă o exploatație localizată într-o regiune care nu este supusă restricțiilor, în sensul prezentei norme sanitare veterinare, are unul sau mai multe animale suspectate ca fiind infectate cu boala limbii albastre, medicul veterinar oficial aplică imediat metodele oficiale de investigare pentru a confirma sau a exclude prezența bolii. ... ----------- Alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL
NORMĂ din 16 februarie 2006 (*actualizată*) care stabileşte prevederi specifice pentru controlul şi eradicarea bolii limbii albastre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220911_a_222240]