1,738 matches
-
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
μg/ kg și oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . Pediatrie : Datele
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
μg/ kg și oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . 14 eficacitatea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala hepatică activă și insuficiența hepatică Tratamentul cu RoActemra , în special când este administrat concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienții cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică , deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienții cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică , deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare și moderate ale valorilor transaminazelor hepatice , fără a evolua către o afectare hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea frecvenței acestor măriri a fost
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare și moderate ale valorilor transaminazelor hepatice , fără a evolua către o afectare hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea frecvenței acestor măriri a fost observată atunci când RoActemra , a fost administrat în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice ( cum este MTX ) . Se va acorda o atenție deosebită atunci când
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ALT sau AST > 5 x LSN . Valorile ALT și AST trebuie să fie monitorizate la fiecare 4 până la 8 săptămâni pentru primele 6 luni de tratament , apoi la fiecare 12 săptămâni . Pentru modificările de doze recomandate pe baza valorilor transaminazelor , vezi pct . 4. 2 . Pentru creșteri ale valorilor ALT sau AST > 3- 5 x LSN , confirmate prin teste repetate , tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt . Dacă valorile transaminazelor hepatice scad sub de 3 x LSN , se poate reîncepe tratamentul cu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la fiecare 12 săptămâni . Pentru modificările de doze recomandate pe baza valorilor transaminazelor , vezi pct . 4. 2 . Pentru creșteri ale valorilor ALT sau AST > 3- 5 x LSN , confirmate prin teste repetate , tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt . Dacă valorile transaminazelor hepatice scad sub de 3 x LSN , se poate reîncepe tratamentul cu RoActemra cu doze de 4 sau 8mg/ kg . Tulburări hematologice După tratamentul cu tocilizumab 8 mg/ kg în asociere cu MTX au apărut scăderi ale numărului de neutrofile
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD . Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale sistemului nervos Investigații diagnostice Tulburări vasculare Tulburări hematologice și limfatice Creșterea valorilor transaminazelor hepatice Hipertensiune arterială Leucopenie , neutropenie Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări oculare Infecții În studiile clinice controlate , incidența tuturor infecțiilor raportate în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD a
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
frisoane , număr redus de celule albe ale sângelui dovedit prin teste ale sângelui ( neutropenie , leucopenie ) , concentrații crescute de colesterol , durere de cap , amețeli , tensiune arterială ridicată , ulcerații în gură , durere de stomac , rezultate anormale ale testelor funcției hepatice ( creșteri ale transaminazelor ) , erupție și prurit și infecții ale ochiului ( conjunctivită ) . Reacții adverse mai puțin frecvente : diverticulită ( febră , greață , diaree , constipație , durere de stomac ) , zone roșii tumefiate ( inflamate ) în gură , cantitate crescută de grăsimi în sânge ( trigliceride ) și reacții alergice grave ( hipersensibilitate ) . Dacă
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
hematologice și limfatice Anemie * Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Bloc atrio- ventricular de gradul I Prelungirea intervalului QT * ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) Bufeuri * Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Creșterea transaminazelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare retrogradă , durere testiculară Tulburări generale
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași valori pentru degarelix și comparator , un agonist de GnRH ( leuprorelină ) . Valori anormale marcat crescute ( > 3* LSVN ) ale transaminazelor hepatice ( ALT , AST și GGT ) au fost observate la 2 - 6 % dintre pacienții care au prezentat valori normale înainte de tratament , pentru ambele medicamente . Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice , hematocrit ( ≤0, 37 ) și hemoglobină ( ≤115 g/ l ) , după
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
hematologice și limfatice Anemie * Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Bloc atrio- ventricular de gradul I Prelungirea intervalului QT * ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) Bufeuri * Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Creșterea transaminazelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare retrogradă , durere testiculară Tulburări generale
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași valori pentru degarelix și comparator , un agonist de GnRH ( leuprorelină ) . Valori anormale marcat crescute ( > 3* LSVN ) ale transaminazelor hepatice ( ALT , AST și GGT ) au fost observate la 2 - 6 % dintre pacienții care au prezentat valori normale înainte de tratament , pentru ambele medicamente . Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice , hematocrit ( ≤0, 37 ) și hemoglobină ( ≤115 g/ l ) , după
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
terapii concomitente ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Darunavirul se leagă predominant la α1- glicoproteina acidă . 3 La 0, 5 % din pacienții tratați cu PREZISTA au apărut erupții cutanate severe , care pot fi însoțite de febră și/ sau creșterea transaminazelor . Rareori ( < 0, 1 % ) au fost observate eritem polimorf și sindrom Stevens- Johnson . Tratamentul cu PREZISTA trebuie întrerupt dacă apare o astfel de condiție . Darunavirul conține o grupare sulfonamidică . PREZISTA trebuie folosită cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
uscate , limbă încărcată Pancreatită , gastrită , boala de reflux gastroesofagian , stomatită aftoasă , vărsături , gură uscată , distensie abdominală , disconfort abdominal , flatulență , dispepsie , constipație , creșterea valorilor lipazei Creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei Mai puțin frecvente Hepatită , hepatită citolitică , steatoză hepatică , hepatomegalie , creșterea transaminazelor , creșterea bilirubinei serice , creșterea fosfatazei alcaline serice , creșterea gama glutamil transferazei Hepatită , hepatită citolitică , steatoză hepatică , creșterea aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei , creșterea fosfatazei alcaline sanguine , creșterea gama glutamiltransferazei Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv erupții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
li se administrează PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , 236 de pacienți au fost infectați concomitent cu hepatită B sau C . Este posibil ca mai ales pacienții infectați concomitent să fi prezentat creșteri ale valorilor transaminazelor la momentul inițial și în urma tratamentului , comparativ cu cei fără hepatită cronică virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj La om , experiența unui supradozaj acut al PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , este limitată . La voluntari sănătoși s-
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
unei terapii concomitente ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Darunavirul se leagă predominant la α1- glicoproteina acidă . La 0, 5 % din pacienții tratați cu PREZISTA au apărut erupții cutanate severe , care pot fi însoțite de febră și/ sau creșterea transaminazelor . Rareori ( < 0, 1 % ) au fost observate eritem polimorf și sindrom Stevens- Johnson . Tratamentul cu PREZISTA trebuie întrerupt dacă apare o astfel de condiție . Darunavirul conține o grupare sulfonamidică . PREZISTA trebuie folosită cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
uscate , limbă încărcată Pancreatită , gastrită , boala de reflux gastroesofagian , stomatită aftoasă , vărsături , gură uscată , distensie abdominală , disconfort abdominal , flatulență , dispepsie , constipație , creșterea valorilor lipazei Creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei Mai puțin frecvente Hepatită , hepatită citolitică , steatoză hepatică , hepatomegalie , creșterea transaminazelor , creșterea bilirubinei serice , creșterea fosfatazei alcaline serice , creșterea gama glutamil transferazei Hepatită , hepatită citolitică , steatoză hepatică , creșterea aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei , creșterea fosfatazei alcaline sanguine , creșterea gama glutamiltransferazei Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv erupții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
li se administrează PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , 236 de pacienți au fost infectați concomitent cu hepatită B sau C . Este posibil ca mai ales pacienții infectați concomitent să fi prezentat creșteri ale valorilor transaminazelor la momentul inițial și în urma tratamentului , comparativ cu cei fără hepatită cronică virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj La om , experiența unui supradozaj acut al PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , este limitată . La voluntari sănătoși s-
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]