3,365 matches
-
pe perioada de regim dublu- orb a studiului . Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial al studiului până la finalul acestuia a reprezentat un obiectiv principal în ambele studii . Tratamentul cu Tracleer a condus la apariția a mai puține ulcere digitale pe durata tratamentului , comparativ cu placebo . În cadrul studiului AC- 052- 401 , pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu- orb , pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1, 4 noi ulcere digitale , față de 2, 7
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
apariția a mai puține ulcere digitale pe durata tratamentului , comparativ cu placebo . În cadrul studiului AC- 052- 401 , pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu- orb , pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1, 4 noi ulcere digitale , față de 2, 7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo ( p = 0, 0042 ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dublu - orb , datele corespunzătoare au fost de 1, 9 față de 2
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
pe durata tratamentului , comparativ cu placebo . În cadrul studiului AC- 052- 401 , pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu- orb , pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1, 4 noi ulcere digitale , față de 2, 7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo ( p = 0, 0042 ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dublu - orb , datele corespunzătoare au fost de 1, 9 față de 2, 7 noi ulcere digitale ( p = 0
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
2, 7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo ( p = 0, 0042 ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dublu - orb , datele corespunzătoare au fost de 1, 9 față de 2, 7 noi ulcere digitale ( p = 0, 0351 ) . În ambele studii , pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
24 săptămâni de tratament în regim dublu - orb , datele corespunzătoare au fost de 1, 9 față de 2, 7 noi ulcere digitale ( p = 0, 0351 ) . În ambele studii , pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv , comparativ cu cei tratați cu placebo . Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
noi ulcere digitale ( p = 0, 0351 ) . În ambele studii , pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv , comparativ cu cei tratați cu placebo . Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple . În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv , comparativ cu cei tratați cu placebo . Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple . În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv , comparativ cu cei tratați cu placebo . Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple . În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cei tratați cu placebo . Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple . În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul cu Tracleer trebuie început cu o doză de 62, 5
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
dozei la 250 mg , de două ori pe zi . Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 22 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi crescut
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
efect sub cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de siguranță al administrării dozelor mai mari la copii . Nu există experiență privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 ani . Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională I OMS . Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg . S- a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente . Creșterile valorilor concentrațiilor aminotransferazelor hepatice , adică aspartat și alanin aminotransferazele ( AST și/ sau ALT ) , asociate administrării bosentanului , sunt dependente de doza administrată . Modificările enzimelor hepatice apar în mod tipic în cursul primelor 26 săptămâni de tratament ( vezi pct
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse determinate de medicament care au apărut la ≥3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tracleer ( 125 mg de două ori pe zi ) în cadrul a două studii pivotale , controlate față de placebo , efectuate pentru ulcerele digitale , și care au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Tracleer : Reacții adverse determinate de medicament care au apărut la ≥3 % dintre pacienți și mai frecvent la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer ( 125 mg de două ori
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
tratați cu Tracleer : Reacții adverse determinate de medicament care au apărut la ≥3 % dintre pacienți și mai frecvent la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer ( 125 mg de două ori pe zi ) , în cadrul studiilor controlate cu placebo efectuate pentru ulcerele digitale Placebo N = 133 Tracleer ( toți ) N = 175 Nr . Nr . % 8 3 6 % 2 % 15 9 % 7 4 % Bufeuri Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 6 3 % Dispnee Tulburări gastrointestinale 5 3 % 10 2 1 1 8 % 2 % 1 % 1 % 16
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
doza de 125 mg de două ori pe zi și la 7, 1 % dintre pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi . În cadrul a două studii pe pacienți cu ulcere digitale , incidența valorilor ridicate ale aminotransferazelor hepatice ( > 3 × LSVN ) a fost de 11, 3 % la pacienții tratați cu bosentan ( N = 168 ) comparativ cu 0, 8 % la pacienții tratați cu placebo ( N = 129 ) . La 2, 4 % dintre pacienții cu ulcere
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ulcere digitale , incidența valorilor ridicate ale aminotransferazelor hepatice ( > 3 × LSVN ) a fost de 11, 3 % la pacienții tratați cu bosentan ( N = 168 ) comparativ cu 0, 8 % la pacienții tratați cu placebo ( N = 129 ) . La 2, 4 % dintre pacienții cu ulcere digitale , tratați cu bosentan , au fost observate creșteri de > 8 × LSVN . Valorile medii ale scăderii hemoglobinemiei la sfârșitul studiului față de valoare inițială au fost de 0, 9 g/ dl la pacienții cărora li s- a administrat bosentan și de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
au observat scăderi ale hemoglobinemiei relevante clinic la 3, 0 % și , respectiv , 1, 3 % , la pacienții cărora li s- a administrat bosentan și , respectiv , la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În cadrul a două studii efectuate la pacienți cu ulcere digitale , scăderile hemoglobinemiei relevante din punct de vedere clinic ( scăderi față de valorile inițiale care au condus la valori ale hemoglobinei < 10 g/ dl ) au fost observate la 4, 2 % dintre pacienții tratați cu bosentan ( N = 167 ) , comparativ cu 3
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie , asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți . Nu s- a demonstrat beneficiul clinic al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii , 85 % dintre pacienți
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii , 85 % dintre pacienți au prezentat la momentul inițial ulcere
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii , 85 % dintre pacienți au prezentat la momentul inițial ulcere digitale aflate în evoluție . După 4 săptămâni de tratament cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii , 85 % dintre pacienți au prezentat la momentul inițial ulcere digitale aflate în evoluție . După 4 săptămâni de tratament cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi , dozele de întreținere studiate în ambele studii au fost de 125 mg de două ori pe zi . Durata tratamentului în regim
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]