14,950 matches
-
determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . 42 La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 50 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 50 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 76 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 76 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 102 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 102 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
x 109/ l și/ sau numărul LGC în fază cronică de trombocite < 50 x 109/ l 1 . Se întrerupe administrarea Tasigna și se dozei de 400 mg de două ori pe zi 2 . Se reia administrarea dozei anterioare în decurs de 2 săptămâni după ce NAN > 1, 0 x 109/ l și / sau numărul de trombocite > 50 x 109/ l . NAN * < 0, 5 x 109/ l și/ sau numărul 3 . Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute , poate fi necesară
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
la 400 mg o dată pe zi . LGC în fază de trombocite < 10 x 109/ l 1 . Se întrerupe administrarea Tasigna și se administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi 2 . Se reia administrarea dozei anterioare în decurs de 2 săptămâni după ce NAN > 1, 0 x 109/ l și / sau numărul de trombocite > 20 x 109/ l . 3 . Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute , poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi . * NAN = numărul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Tabelul 5 Durata de expunere la Tasigna Faza cronică n=320 Faza accelerată n=119 202 ( 196- 437 ) ( 103- 359 ) În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obținere a unui răspuns hematologic complet ( în decurs de 3 luni ) , a unui răspuns citogenetic complet ( în decurs de 6 luni ) sau a unui răspuns citogenetic major ( în decurs de 12 luni ) sau de progresie a bolii după obținerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic . În categoria
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
320 Faza accelerată n=119 202 ( 196- 437 ) ( 103- 359 ) În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obținere a unui răspuns hematologic complet ( în decurs de 3 luni ) , a unui răspuns citogenetic complet ( în decurs de 6 luni ) sau a unui răspuns citogenetic major ( în decurs de 12 luni ) sau de progresie a bolii după obținerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic . În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus și cazurile de
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
categoria de rezistență la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obținere a unui răspuns hematologic complet ( în decurs de 3 luni ) , a unui răspuns citogenetic complet ( în decurs de 6 luni ) sau a unui răspuns citogenetic major ( în decurs de 12 luni ) sau de progresie a bolii după obținerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic . În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus și cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute și care nu
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
complet , fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în fază cronică . Rata RCM la cei 320 pacienți aflați în FC a fost de 49 % . La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic , RCM a fost obținut rapid , în decurs de 3 luni ( mediana 2, 8 luni ) după începerea tratamentului cu Tasigna și a fost susținut ( nu s- a atins mediana duratei acestuia ) . Dintre cei 156 pacienți care au prezentat RCM , la 43 pacienți ( 27, 6 % ) s- a pierdut RCM
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
a nilotinibului . Nilotinibul este metabolizat , în principal , de către CYP3A4 și , posibil , în mai mică măsură , de către CYP2C8 . 14 Eliminare După administrarea la subiecții sănătoși a unei doze de nilotinib marcat radioactiv , peste 90 % din doza administrată s- a eliminat în decurs de 7 zile , în principal în materiile fecale ( 94 % din doza administrată ) . Medicamentul sub formă nemetabolizată a constituit 69 % din doza eliminată . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la nilotinib la starea de echilibru a fost dependentă de doză , în cazul administrării
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
75 mg ) , urmată de o perfuzie cu doze mari ( 300 micrograme/ min ) cu o durată de trei ore , apoi o perfuzie cu doze mai mici ( 100 micrograme/ min ) care durează până la 45 de ore . Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg . În cazul în care contracțiile reapar , tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii . Nu există informații despre nevoia de ajustare a dozei la pacienții
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]
-
un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare , ele 15 fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin scoruri ale HAQ de 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]