14,862 matches
-
practicile în vigoare în Uniunea Europeană, ținându-se seama de orientările publicate de Organizația Mondială a Sănătății. S-a concluzionat că prezența reziduurilor de pesticide la niveluri egale sau mai mici decât CMR propuse în prezenta directivă nu ar avea efecte toxice acute. (6) Partenerii comerciali ai Comunității au fost consultați cu privire la CMR stabilite în prezenta directivă în cadrul Organizației Mondiale a Comerțului și s-a ținut seama de observațiile lor în acest sens. (7) S-a ținut seama de avizele Comitetului științific
32004L0002-ro () [Corola-website/Law/292626_a_293955]
-
CYP3A4 . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , s- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . De aceea , rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
CYP3A4 . 17 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , s- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . De aceea , rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
CYP3A4 . 29 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , s- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . De aceea , rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
induse de acest tratament . Dacă este necesar , dozele de Ceplene și de ÎL- 2 se modifică pe baza toleranței individuale la tratament . Se recomandă ajustarea dozelor la începutul tratamentului . Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă . În cazul apariției reacțiilor toxice specifice Ceplene ( de exemplu hipotensiune arterială , cefalee ) , durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute . În cazul pacienților care prezintă evenimente toxice de grad 1 , nu se recomandă modificarea dozajului , cu excepția toxicității neurologice de
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
tratamentului . Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă . În cazul apariției reacțiilor toxice specifice Ceplene ( de exemplu hipotensiune arterială , cefalee ) , durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute . În cazul pacienților care prezintă evenimente toxice de grad 1 , nu se recomandă modificarea dozajului , cu excepția toxicității neurologice de grad 1 și a dermatitei toxice generalizate de grad 1 . Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1 , a se vedea paragrafele aplicabile de mai
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
arterială , cefalee ) , durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute . În cazul pacienților care prezintă evenimente toxice de grad 1 , nu se recomandă modificarea dozajului , cu excepția toxicității neurologice de grad 1 și a dermatitei toxice generalizate de grad 1 . Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1 , a se vedea paragrafele aplicabile de mai jos : În cazul pacienților care prezintă manifestări de toxicitate neurologica de grad 1- 4 - pentru manifestări de toxicitate
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
la maxim 15 minute . În cazul pacienților care prezintă evenimente toxice de grad 1 , nu se recomandă modificarea dozajului , cu excepția toxicității neurologice de grad 1 și a dermatitei toxice generalizate de grad 1 . Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1 , a se vedea paragrafele aplicabile de mai jos : În cazul pacienților care prezintă manifestări de toxicitate neurologica de grad 1- 4 - pentru manifestări de toxicitate neurologica de grad 1 până la 3 , tratamentul se întrerupe până la atingerea gradului
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
atingerea gradului 0 de neurotoxicitate . Ulterior , tratamentul trebuie reinstituit cu reducerea de 20 % a dozelor , atât pentru Ceplene , cât și pentru ÎL- 2 . - pentru neurotoxicitatea de grad 4 , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului . În cazul pacienților care prezintă dermatita toxică generalizată de grad 1- 4 - pentru manifestări de toxicitate de grad 1 , tratamentul se amână cu 48 de ore sau până la remisiunea tuturor simptomelor . Tratamentul se reia apoi cu doză întreaga de Ceplene , dar reducând dozele de ÎL- 2 cu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
hepatică ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute . dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . Pentru pacienții care prezintă manifestări toxice de grad 3 sau 4 ( inclusiv hipotensiune arterială , aritmii ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea evenimentelor toxice . evenimentelor toxice de grad 3 și 4 poate fi luată în considerare o întârziere cu durata maximă de un ciclu . În cazul persistentei hipotensiunii
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
trebuie extins la maxim 15 minute . dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . Pentru pacienții care prezintă manifestări toxice de grad 3 sau 4 ( inclusiv hipotensiune arterială , aritmii ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea evenimentelor toxice . evenimentelor toxice de grad 3 și 4 poate fi luată în considerare o întârziere cu durata maximă de un ciclu . În cazul persistentei hipotensiunii arteriale , cefaleei , aritmiilor , precum și a manifestărilor de toxicitate cardiacă , renală și hepatică : - timpul de injectare a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
la maxim 15 minute . dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . Pentru pacienții care prezintă manifestări toxice de grad 3 sau 4 ( inclusiv hipotensiune arterială , aritmii ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea evenimentelor toxice . evenimentelor toxice de grad 3 și 4 poate fi luată în considerare o întârziere cu durata maximă de un ciclu . În cazul persistentei hipotensiunii arteriale , cefaleei , aritmiilor , precum și a manifestărilor de toxicitate cardiacă , renală și hepatică : - timpul de injectare a dozei de
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
medicamentele antimalarice și antitripanosomiazice pot modifica metabolizarea Ceplene , de aceea trebuie evitate ( vezi punctul 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Ceplene , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea să la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , însă doar în cazul dozelor maternotoxice , si nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi punctul 5. 3 ) . Este contraindicata folosirea Ceplene în asociere cu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
sarcinii . Nu se cunoaște dacă histamina se excreta în laptele matern , la om . Nu s- a studiat excreția histaminei în lapte , la animale , dar se știe că la șobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice ușoare la pui ( vezi punctul 5. 3 ) . În timpul alăptării , Ceplene nu trebuie utilizat în asociere cu ÎL- 2 . Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilității . Studiile la animale au demonstrat faptul că Ceplene nu afectează fertilitatea , cu excepția unei
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
și feti viabili , dar fără vreo corelație doză- răspuns , procentele de incidența aflându- se în intervalul control . Studiile privind dezvoltarea în perioada peri- postnatala au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamina au determinat toxicitate maternă , puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare ( un număr mai mic de pui au supraviețuit până în ziua 21 față de numărul de pui alăptați în a 4- a zi ) , dar nu și după înțărcare . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absență
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
6 ) . Pentru evitarea evenimentelor adverse , cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară ( EPP ) , stomatita sau toxicitatea hematologică , doza poate fi redusă sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul pentru toxicitatea hematologică ( Tabel 3 ) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice , în tratamentul pacientelor numai cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
plantară ( EPP ) , stomatita sau toxicitatea hematologică , doza poate fi redusă sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul pentru toxicitatea hematologică ( Tabel 3 ) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice , în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau ovarian . Modificarea dozelor la pacienții cu SK
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ECG , cum sunt aplatizarea undei T , subdenivelarea segmentului S- T și aritmiile benigne , nu sunt considerate a reprezenta indicații obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx . Cu toate acestea , se consideră că scurtarea complexului QRS este mai sugestivă pentru manifestări toxice cardiace . Dacă apar astfel de modificări , trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină și anume biopsia endomiocardică . Metodele mai specifice decât ECG- ul pentru evaluarea și monitorizarea funcțiilor cardiace sunt măsurarea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină , poate potența toxicitatea altor terapii antineoplazice . În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide ( inclusiv cancer mamar și ovarian ) , cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani , nu s- au observat manifestări toxice suplimentare . La pacienții cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și creșterea hepatotoxicității produse de 6 - mercaptopurină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacției locale . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat . După punerea pe piață a Caelyx , s- a raportat foarte rar apariția unor afecțiunii cutanate grave , incluzând eritem multiform , sindrom Stevens Johnson și necroliză toxică epidermică . 20 La pacienții tratați cu Caelyx , cazurile de tromboembolism venos , inclusiv tromboflebită , tromboză venoasă și embolism pulmonar au fost întâlnite mai puțin frecvent . Totuși , deoarece pacienții cu cancer au risc crescut de boală tromboembolică , o relație cauzală nu poate
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
tromboză venoasă și embolism pulmonar au fost întâlnite mai puțin frecvent . Totuși , deoarece pacienții cu cancer au risc crescut de boală tromboembolică , o relație cauzală nu poate fi determinată . 4. 9 Supradozaj Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacțiile toxice cum sunt mucozita , leucopenia și trombocitopenia . Tratamentul supradozajului acut la pacienții cu mielosupresie severă constă în spitalizare , administrare de antibiotice , transfuzii de masă trombocitară și granulocitară și tratament simptomatic al mucozitelor . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă a Caelyx
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
studiile clinice acestea s- au raportat cu o frecvență de 9, 4 % după injecții multiple cu cetrorelix 0, 25mg . 4. 9 Supradozaj Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acțiune , dar este puțin probabil să apară efecte toxice acute . În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s- au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
multiple cu cetrorelix 0, 25mg . 4. 9 Supradozaj Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acțiune , dar este puțin probabil să apară efecte toxice acute . În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s- au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antagoniști- LHRH , codul ATC : H01CC02 Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studiile de toxicitate acută , subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă . Nu s- au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă , intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : Apă pentru preparate injectabile
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
fost trecătoare și de intensitate mică . În studiile clinice acestea s- au raportat cu o frecvență de 8, 0 % . 4. 9 Supradozaj Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acțiune , dar este puțin probabil să apară efecte toxice acute . În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s- au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]