20,284 matches
-
ușor pistonul în sus . 3 . Seringa este acum gata de utilizare . Silapo nu trebuie utilizat dacă : • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el • din seringa preumplută s- a scurs lichid sau se observă condensare în interiorul blisterului sigilat • medicamentul a fost congelat accidental Acest medicament este destinat unei singure utilizări . A nu se agita . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
EU/ 1/ 07/ 432/ 018 EU/ 1/ 07/ 432/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 141 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 40000 UI/ 1, 0 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluție injectabilă conține 40000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
432/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 141 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 40000 UI/ 1, 0 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluție injectabilă conține 40000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
0 ml soluție injectabilă conține 40000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 50 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 50 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii și adolescenți
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină . Pentru utilizarea în ambulator , pacientul poate scoate medicamentul de la frigider și îl poate păstra la temperatura camerei ( sub 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 3 zile . 6. 5
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
a fi protejată de lumină . Pentru utilizarea în ambulator , pacientul poate scoate medicamentul de la frigider și îl poate păstra la temperatura camerei ( sub 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 1, 0 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute . Este posibil
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
C ) , timp de o singură perioadă de maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 1, 0 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . Scoateți o
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 1, 0 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . Scoateți o seringă din cutie și verificați dacă soluția este limpede , incoloră și fără particule
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
preumplută conține 1, 0 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . Scoateți o seringă din cutie și verificați dacă soluția este limpede , incoloră și fără particule vizibile . 2 . Îndepărtați capacul protector al acului și eliminați aerul din seringă și ac ținând seringa vertical și împingând ușor pistonul în sus . 3 . Seringa este acum gata
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . Scoateți o seringă din cutie și verificați dacă soluția este limpede , incoloră și fără particule vizibile . 2 . Îndepărtați capacul protector al acului și eliminați aerul din seringă și ac ținând seringa vertical și împingând ușor pistonul în sus . 3 . Seringa este acum gata de utilizare . Silapo nu trebuie utilizat dacă : • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel • lichidul este colorat sau se pot
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . Scoateți o seringă din cutie și verificați dacă soluția este limpede , incoloră și fără particule vizibile . 2 . Îndepărtați capacul protector al acului și eliminați aerul din seringă și ac ținând seringa vertical și împingând ușor pistonul în sus . 3 . Seringa este acum gata de utilizare . Silapo nu trebuie utilizat dacă : • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
1 . Scoateți o seringă din cutie și verificați dacă soluția este limpede , incoloră și fără particule vizibile . 2 . Îndepărtați capacul protector al acului și eliminați aerul din seringă și ac ținând seringa vertical și împingând ușor pistonul în sus . 3 . Seringa este acum gata de utilizare . Silapo nu trebuie utilizat dacă : • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el • din seringa preumplută s- a scurs lichid
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ușor pistonul în sus . 3 . Seringa este acum gata de utilizare . Silapo nu trebuie utilizat dacă : • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el • din seringa preumplută s- a scurs lichid sau se observă condensare în interiorul blisterului sigilat • medicamentul a fost congelat accidental Acest medicament este destinat unei singure utilizări . A nu se agita . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 1000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 3 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 3 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI/ 0, 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 163 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 2000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
UI/ 0, 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 163 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 2000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 6 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 6 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI/ 0, 6 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 166 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 3000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
UI/ 0, 6 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 166 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 3000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 9 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
20 , glicină , leucină , izoleucină , treonină , acid glutamic , fenilalanină , apă pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 9 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]