14,950 matches
-
săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare , ele fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin scoruri ale HAQ de 1, 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea , administrarea și re- utilizarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile 171 clinice anterioare , ele fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial , pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin scoruri ale HAQ de 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare , ele fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin scoruri ale HAQ de 1, 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ) . 211 Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță • actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau • de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III 213 A . 214 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . 215 Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) . 220 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 229 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2C° - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
utilizați Enbrel după data de expirare ( EXP ) , înscrisă pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) . Nu utilizați Enbrel dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule . Soluția trebuie să fie limpede , incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule . Soluția trebuie să fie limpede , incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Eliminați cu atenție orice cantitate de soluție de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 258 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limpede și incoloră , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . NU utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu o altă tăviță de dozaj . 262 Diagrama 8 . e . Extragerea soluției de Enbrel din flacon • Cu acul aflat încă în flacon , mențineți ghidul de pregătire a dozei astfel încât flaconul să se afle la nivelul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
utilizați Enbrel după data de expirare ( EXP ) , înscrisă pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) Nu utilizați Enbrel dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule . Soluția trebuie să fie limpede , incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule . Soluția trebuie să fie limpede , incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Eliminați cu atenție orice cantitate de soluție de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 271 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limpede și incoloră , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . NU utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un nou flacon de Enbrel , apă pentru preparate injectabile , seringă , ac și tampoane . Diagrama 6 . e . Extragerea soluției de Enbrel din flacon Cu acul aflat încă în flacon , mențineți flaconul cu susul în jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
utilizați Enbrel după data de expirare ( EXP ) , înscrisă pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel . Cu toate acestea , soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) . Nu utilizați Enbrel dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule . Soluția trebuie să fie limpede , incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule . Soluția trebuie să fie limpede , incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Eliminați cu atenție orice cantitate de soluție de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 283 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limpede și incoloră , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . NU utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu o altă tăviță de dozaj . Diagrama 9 . e . Extragerea soluției de Enbrel din flacon • Cu seringa încă atașată la flacon și la adaptorul flaconului , țineți flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor . Diagrama
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]