143,083 matches
-
oră după administrarea dozei . Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se știe că inhibă CYP3A4 . Insuficiență hepatică Nu s- au studiat administrarea Tasigna la pacienții cu insuficiență hepatică . S- au exclus din studiile clinice pacienții cu valori ale alanin transaminazei ( ALT ) și/ sau ale aspartat transaminazei ( AST ) > 2, 5 ori ( sau > 5 ori , dacă această creștere este determinată de boală ) decât limita superioară a valorilor normalului și/ sau cu bilirubinemie totală >
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
80 % . Rifampicina și nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent . Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 ( de exemplu fenitoina , carbamazepina , fenobarbitalul și preparatele pe bază de sunătoare ) poate , de asemenea , determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într- o măsură relevantă clinic . La pacienții care prezintă indicație terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4 , trebuie alese alte medicamente cu un potențial mai scăzut de inducere enzimatică . Solubilitatea nilotinibului este dependentă de pH , de aceea absorbția nilotinibului poate fi scăzută de substanțe care inhibă secreția
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
concentrații plasmatice pot fi modificate de către nilotinib In vitro , nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2D6 și al UGT1A1 , putând să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale substanțelor eliminate prin intermediul acestor enzime . Nu s- a studiat relevanța clinică a acestor interacțiuni potențiale dar se recomandă precauție mai ales în cazul utilizării concomitente a nilotinibului și a medicamentelor cu indice terapeutic mic . În plus , administrarea la subiecții sănătoși a unei doze unice de Tasigna în asociere cu midazolam a
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
QTcF de peste 500 msec . Nu s- au observat episoade de torsadă a vârfurilor ( tranzitorii sau susținute ) . Reacțiile adverse non- hematologice ( cu excepția valorilor anormale ale testelor de laborator ) , raportate la cel puțin 5 % dintre pacienții care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice , sunt prezentate în Tabelul 2 . acestea sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
frecvente < 1 < 1 8 < 1 < 1 < 1 < 1 < 1 6 < 1 < 1 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente < 1 < 1 < 1 5 Date suplimentare obținute în studiile clinice La pacienții din cadrul studiilor efectuate cu Tasigna s- au raportat următoarele reacții adverse , cu o frecvență de cel puțin 5 % ( frecvente înseamnă ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente înseamnă > 1/ 1000 până la < 1/ 100 ; frecvența
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
poate fi estimată din datele disponibile ] ) . În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator , s- au raportat , de asemenea , evenimentele foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) care nu au fost incluse în Tabelul 2 . Aceste reacții adverse sunt incluse pe baza relevanței clinice și , în cadrul fiecărei grupe de frecvență , sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 8 Investigații diagnostice : Foarte frecvente : valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
ale aparatului genital și sânului : Mai puțin frecvente : mastodinie , ginecomastie , disfuncție erectilă . Tulburări psihice : Frecvente : insomnie . Mai puțin frecvente : depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator LGC- FC n=318 % LGC- FA n=120 % Gradul 3- 4 Gradul 3- 4 28 % 28 % 8 % 37 % 37 % 23 % 1
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
a 30 până la 60 de minute o dată pe săptămână . Pacienții trebuie să primească un antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea fiecărei doze de TORISEL . Tratamentul cu TORISEL trebuie continuat până în momentul în care pacientul nu mai obține beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariția unor efecte secundare inacceptabile . Unele efecte secundare pot fi controlate prin întreruperea tratamentului sau reducerea dozei . TORISEL trebuie administrat cu precauție pacienților care suferă de afecțiuni severe ale rinichilor sau de afecțiuni ale ficatului . Nu
Ro_1060 () [Corola-website/Science/291819_a_293148]
-
altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitor celule tumorale . Similar celorlalți factori de creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare Erupții maculo- papuloase Leziuni , intoxicații și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Toate celelalte reacții adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA au fost raportate cu o frecvență redusă , iar majoritatea au fost ușoare spre moderate ca severitate . Aceste reacții au fost în concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor de pacienți . În studiile clinice a fost observată o ușoară scădere a numărului de trombocite , dar în limitele valorilor normale , în timpul tratamentului cu MIRCERA . Numărul trombocitelor sub 100 x 109 / l a fost observat la 7 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA și 4 % dintre pacienții
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală . Supradozajul poate produce manifestări ale exagerării efectului farmacodinamic , și anume eritropoieză excesivă . În cazul unor valori în exces ale hemoglobinei , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă este indicat clinic , se poate efectua o flebotomie . 6 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MIRCERA stimulează eritropoeza prin interacțiunea cu receptorul pentru eritropoietină al celulei progenitoare din măduva osoasă . Ca factor de creștere principal pentru dezvoltarea eritrocitară , hormonul natural eritropoietină este
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studii au arătat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă statistic a mortalității la pacienții care au anemie asociată cu diferite forme comune de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control . Efectul asupra supraviețuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei și complicațiilor asociate acesteia , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 7 De asemenea , s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asociate acesteia , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 7 De asemenea , s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienți cu cancer care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mult de 9000 pacienți cu cancer care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]