150,059 matches
-
stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 15 Revizuirea de către Comisie Până la 8 octombrie 2007 cel târziu, Comisia revizuiește , consultându-se cu statele membre și cu partenerii sociali la nivel comunitar, modalitățile de aplicare a prezentei directive, pentru a propune Consiliului modificările necesare, dacă este cazul. Articolul 16 Intrarea în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 17 Destinatarii Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Luxemburg, 8 octombrie 2001
jrc5140as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90308_a_91095]
-
inter alia, numărul de inspectori de control al statului portului din fiecare stat membru și numărul de inspecții efectuate, inclusiv inspecțiile obligatorii extinse. Comisia comunică Parlamentului European și Consiliului rezultatele evaluării și stabilește, pe baza evaluării, dacă este necesar să propună o directivă de modificare sau legislație suplimentară în acest domeniu. Articolul 4 Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 5 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, la 19 decembrie
jrc5156as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90324_a_91111]
-
și asupra mediului; (b) evaluarea riscului ecologic și concluziile prevăzute în anexa II secțiunea D; (c) condițiile pentru introducerea pe piață a produsului, inclusiv condițiile specifice de folosire și manipulare; (d) cu trimitere la art. 15 alin. (4), o perioadă propusă pentru autorizație care nu trebuie să depășească zece ani; (e) un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizație; (f) o propunere pentru etichetare
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
la art. 15 alin. (4), o perioadă propusă pentru autorizație care nu trebuie să depășească zece ani; (e) un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizație; (f) o propunere pentru etichetare, conformă cerințelor prevăzute în anexa IV. Etichetarea trebuie să precizeze în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele "acest produs conține organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe etichetă, fie într-
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
în partea B sau pe alte baze științifice importante, un notificator consideră că introducerea pe piață și utilizarea unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană și mediu, poate să propună autorității competente să nu pună la dispoziție o parte sau toate informațiile cerute în anexa IV secțiunea B. (3) Notificatorul include în respectiva notificare informații cu privire la datele și rezultatele diseminărilor acelorași OMG-uri sau ale aceleiași combinații de OMG-uri
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
bună metodă de gestionare și se impune stabilirea unei strategii de gestionare a riscului. 6. Determinarea riscului total prezentat de OMG-uri Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de OMG-uri luând în considerare orice strategii propuse pentru gestionarea situației de risc. D. Concluzii cu privire la impactul potențial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor Pe baza unei e.r.e. realizate în conformitate cu principiile și metodologia subliniată în secțiunile B și
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor: C.1. În cazul OMG-urilor, altele decât plantele superioare 1. Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent în și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării(lor) propuse. 2. Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (lor) propuse. 3. Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
1. Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent în și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării(lor) propuse. 2. Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (lor) propuse. 3. Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective. 4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
caz. Notificările individuale se referă doar la subgrupurile speciale de considerente, în funcție de situațiile individuale. Gradul de detaliere solicitat în răspunsul la fiecare subgrup de considerente poate, de asemenea, să varieze în funcție de natura diseminării preconizate și de scara la care se propune respectiva diseminare. Evoluțiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresul tehnic sau dezvoltarea notelor orientative la prezenta anexă. Diferențierile ulterioare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu organisme unicelulare, pești sau
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
care pot fi afectate; 5. caracteristicile geografice, geologice și pedologice; 6. flora și fauna, inclusiv recoltele, șeptelul și speciile migratoare; 7. descrierea ecosistemelor țintă și non-țintă care pot fi afectate; 8. compararea habitatului natural al organismului gazdă cu terenul (terenurile) propuse pentru diseminare; 9. orice dezvoltare sau modificare cunoscută și preconizată în ceea ce privește utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influența impactul diseminării asupra mediului. IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE OMG-URI ȘI MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
respectă prin furnizarea unor recomandări corespunzătoare și restricții referitoare la utilizare: A. Următoarele informații se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III: 1. denumiri comerciale propuse pentru produse și denumiri pentru OMG-uri conținute în acestea și orice identificare, nume sau cod specifice, utilizate de către notificator la identificarea OMG-ului. Ulterior emiterii autorizației, orice noi nume comerciale trebuie să fie furnizate autorității competente; 2. numele și
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
plante și-a dat avizul cu privire la principiile legate de utilizarea microorganismelor în calitate de produse fitofarmaceutice și Comitetul a făcut observații asupra unui proiect anterior privind datele solicitate. Comisia a ținut seama de recomandările făcute de Comitet în aviz3, inclusiv de modificările propuse la textul proiectului privind datele solicitate. (6) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexa II la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate măsurile prevăzute în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv) Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și semănarea sau plantarea următoarelor culturi, necesare pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra următoarelor culturi, care să rezulte din datele prezentate la secțiunea 6 pct. 6.6. Trebuie să se precizeze restricțiile cu privire la alegerea viitoarelor culturi. 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse Trebuie să se prezinte instrucțiunile propuse pentru utilizarea preparatului, ce urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte. 4. ALTE INFORMAȚII REFERITOARE LA PRODUSUL FITOFARMACEUTIC 4.1. Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute (i) Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
necesare pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra următoarelor culturi, care să rezulte din datele prezentate la secțiunea 6 pct. 6.6. Trebuie să se precizeze restricțiile cu privire la alegerea viitoarelor culturi. 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse Trebuie să se prezinte instrucțiunile propuse pentru utilizarea preparatului, ce urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte. 4. ALTE INFORMAȚII REFERITOARE LA PRODUSUL FITOFARMACEUTIC 4.1. Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute (i) Trebuie să se descrie, în detaliu, ambalajele ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fost raportat în alte notificări. În conformitate cu procedura stabilită în art. 15 alin. (3) din prezenta directivă, Comisia adoptă liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II, asigurând în același timp eficiența și funcționarea adecvată a sistemului. Aceste linii directoare propun conținutul și forma standard a notificărilor menționate în prezentul articol și, în special, furnizează criterii precise pentru determinarea condițiilor în care notificarea este relevantă în sensul celui de al doilea paragraf. 2. Comisia transmite notificarea celorlalte state membre, în afara cazurilor
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
modificarea sau retragerea oricărei astfel de măsuri sau acțiuni. Dacă statul membru care transmite notificarea consideră că efectele riscului nu depășesc sau nu pot să depășească teritoriul său, el urmează procedura stabilită în art. 11, luând în considerație criteriile relevante propuse în liniile directoare menționate la pct. 8 din anexa II. Fără să aducă atingere celor menționate în primul paragraf, înainte de a decide să adopte astfel de măsuri sau să întreprindă astfel de acțiuni, statele membre pot transmite Comisiei orice informație
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
să includă informațiile specificate în art. 7 a alin. (1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b) cele care ar putea fi expuse la aditiv prin contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5. Trebuie prezentate date despre alte utilizări cunoscute ale substanței active (de exemplu în furaje, medicina umană și veterinară, agricultură și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
materialului propus, așa cum prevede Directiva Comisiei 91/155/CEE9 care definește și stabilește normele privind sistemul de informații specifice referitoare la preparate periculoase pentru punerea în aplicare a art. 10 din Directiva 88/379/CEE10 și, dacă e necesar, măsurile propuse pentru prevenirea riscurilor profesionale și mijloacele de protecție în timpul fabricării, manipulării, utilizării și evacuării. 2.5. Metode de control 2.5.1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la punctele 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
metabolic mai aproape de o specie pentru care a fost deja aprobată folosirea aditivului. Acest set redus de date trebuie să demonstreze siguranța pentru o nouă specie și lipsa de diferențe semnificative în soarta metabolică și reziduurile din țesuturile comestibile. LMR propuse și perioada de eliminare necesară pentru specie trebuie justificată. Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]