143,083 matches
-
mult de 9000 pacienți cu cancer care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 161 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
metoxi- polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitor celule tumorale . Similar celorlalți factori de creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare Erupții maculo- papuloase Leziuni , intoxicații și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Toate celelalte reacții adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA au fost raportate cu o frecvență redusă , iar majoritatea au fost ușoare spre moderate ca severitate . Aceste reacții au fost în concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor de pacienți . În studiile clinice a fost observată o ușoară scădere a numărului de trombocite , dar în limitele valorilor normale , în timpul tratamentului cu MIRCERA . Numărul trombocitelor sub 100 x 109 / l a fost observat la 7 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA și 4 % dintre pacienții
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală . Supradozajul poate produce manifestări ale exagerării efectului farmacodinamic , și anume eritropoieză excesivă . În cazul unor valori în exces ale hemoglobinei , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă este indicat clinic , se poate efectua o flebotomie . 168 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MIRCERA stimulează eritropoeza prin interacțiunea cu receptorul pentru eritropoietină al celulei progenitoare din măduva osoasă . Ca factor de creștere principal pentru dezvoltarea eritrocitară , hormonul natural eritropoietină este
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studii au arătat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă statistic a mortalității la pacienții care au anemie asociată cu diferite forme comune de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control . Efectul asupra supraviețuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei și complicațiilor asociate acesteia , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 169 De asemenea , s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asociate acesteia , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 169 De asemenea , s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienți cu cancer care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mult de 9000 pacienți cu cancer care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 170 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
metoxi- polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitor celule tumorale . Similar celorlalți factori de creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje MIRCERA nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Baza de date privind siguranța administrării din studiile clinice cuprinde 2 737 pacienți cu IRC , incluzând 1789 pacienți tratați cu MIRCERA și 948 cu alți FSE . Este de așteptat ca aproximativ 6 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA să prezinte reacții adverse . Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]