143,083 matches
-
feței sau a gâtului , sau umflarea în jurul zonei de injectare , sau să vă facă să vă simțiți amețit , să leșinați sau intrați în colaps ) . Dacă prezentați aceste simptome , vă rugăm adresați- vă medicului imediat pentru a primi tratament . În studiile clinice , pacienții au prezentat o ușoară scădere a numărului trombocitelor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ MIRCERA A
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pentru neuropatie asociată cu Thalidomide Celgene în tratamentul de primă linie al mielomului multiplu . Gravitatea neuropatiei Gradul 1 ( parestezie , astenie și/ sau pierderea reflexelor ) fără pierdere a funcțiilor Modificarea dozei și a schemei de tratament Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică . Se va lua în considerare reducerea dozei dacă simptomele se agravează . Pe de altă parte , reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor . Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și continuarea monitorizării pacientului împreună cu examinare clinică și neurologică
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
cu examinarea clinică . Se va lua în considerare reducerea dozei dacă simptomele se agravează . Pe de altă parte , reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor . Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și continuarea monitorizării pacientului împreună cu examinare clinică și neurologică . Dacă nu apar îmbunătățiri sau dacă starea neuropatiei se agravează , se întrerupe tratamentul . Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult , tratamentul poate fi reînceput , dar numai dacă raportul risc/ beneficiu este favorabil . Gradul 3
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de fază 3 , durata medie până la prima manifestare a neuropatiei a fost 42, 3 săptămâni . Dacă pacientul suferă de neuropatie periferică , trebuie urmate instrucțiunile de modificare a dozei și a schemei terapeutice la pct . 4. 2 . Este recomandat ca examinările clinice și neurologice ale pacienților să se efectueze înainte de începerea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga perioadă de tratament să se efectueze monitorizarea periodică . Medicamentele , despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatia , trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sunt asociate cu neuropatia , trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora li se administrează talidomidă ( vezi pct . 4. 5 ) . Este posibil ca talidomida să agraveze neuropatia existentă și , din această cauză , nu trebuie folosită la pacienți cu semne sau simptome clinice de neuropatie periferică , cu excepția cazului în care beneficiile clinice depășesc riscurile . 6 Somnolență : Talidomida provoacă , în mod frecvent , somnolență . Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pacienții cărora li se administrează talidomidă ( vezi pct . 4. 5 ) . Este posibil ca talidomida să agraveze neuropatia existentă și , din această cauză , nu trebuie folosită la pacienți cu semne sau simptome clinice de neuropatie periferică , cu excepția cazului în care beneficiile clinice depășesc riscurile . 6 Somnolență : Talidomida provoacă , în mod frecvent , somnolență . Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
galactozei , nu trebuie să li se administreze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și de aceea sunt improbabile interacțiunile importante , din punct de vedere clinic , cu medicamentele metabolizate de acest sistem enzimatic . Talidomida are proprietăți sedative și , în consecință , poate crește nivelul de sedare indus de anxiolitice , hipnotice , antipsihotice , antihistaminice H1 , opioide , barbiturice și alcool etilic . Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Cele mai frecvent observate reacții adverse asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sunt : neutropenie , leucopenie , constipație , somnolență , parestezie , neuropatie periferică , anemie , limfopenie , trombocitopenie , amețeală , disestezie , tremor și edem periferic . Reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic , asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sau dexametazonă includ : tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară , neuropatie periferică , reacții cutanate grave inclusiv sindromul Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică , sincopă , bradicardie , și amețeală ( vezi pct . 4. 2
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
2 , 4. 4 și 4. 5 ) . 8 Tabelul 2 conține numai reacțiile averse pentru care poate fi stabilită , în mod rezonabil , o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament . Frecvențele indicate se bazează pe observațiile efectuate într- un studiu clinic comparativ de tip pivot , care investighează efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții care nu au urmat anterior un tratament pentru mielomul multiplu . Pe lângă reacțiile adverse observate în studiul pivot , reacțiile adverse asociate talidomidei în asociere cu
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare Tulburări psihice * Pe lângă reacțiile adverse evidențiate mai sus , în alte studii clinice , talidomida în asociere cu dexametazona a provocat reacții adverse foarte frecvente de fatigabilitate ; reacții adverse frecvente de atacuri ischemice tranzitorii , sincope , vertij , hipotensiune arterială , modificări ale dispoziției , anxietate , vedere încețoșată , greață și dispepsie ; și reacții adverse mai puțin frecvente de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
specific pentru supradozajul cu talidomidă . În cazul supradozajului , trebuie monitorizate semnele vitale ale pacientului și trebuie asigurate măsurile de susținere adecvate pentru a menține tensiunea arterială și statusul respirator . 5 . 5. 1 . Talidomida are un centru chiral și este folosit clinic sub formă de racemat al ( + ) - ( R ) - și ( - ) - ( S ) - talidomidă . Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet . 10 Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare , antiinflamatoare și potențial antitumorală . Datele obținute din studiile in vitro și din studiile clinice sugerează că efectele
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
și este folosit clinic sub formă de racemat al ( + ) - ( R ) - și ( - ) - ( S ) - talidomidă . Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet . 10 Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare , antiinflamatoare și potențial antitumorală . Datele obținute din studiile in vitro și din studiile clinice sugerează că efectele imunomodulatoare , antiinflamatoare și antitumorale ale talidomidei pot fi asociate cu inhibarea producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa ( TNF- α ) , supresia moleculelor de adeziune de la suprafața unor celule selecționate , implicate în migrarea leucocitelor și în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
în exces a factorului de necroză tumorală alfa ( TNF- α ) , supresia moleculelor de adeziune de la suprafața unor celule selecționate , implicate în migrarea leucocitelor și în acțiunile anti- angiogenice . Talidomida este , de asemenea , un sedativ hipnotic nebarbituric cu acțiune centrală . Eficacitate clinică : Rezultatele obținute în studiul IFM 99- 06 , multicentric , randomizat , deschis , de fază 3 , cu grup paralel , au demonstrat un avantaj în ceea ce privește durata de supraviețuire când talidomida este utilizată în asociere cu melfalan și prednison în 12 cicluri de 6 săptămâni
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
au descoperit efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într- o baterie standard de teste de genotoxicitate . Nu s- au observat dovezi de carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei . 12 Un studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
producătoare de anticorpi . Este folosit în asociere cu alte două medicamente , melfalan și prednison , pentru tratamentul primar al mielomului multiplu la pacienți de ≥ 65 ani sau la cei cărora nu li se poate administra chimioterapie cu doză mare . În studiul clinic principal această combinație a fost asociată cu prelungirea perioadei de supraviețuire cu aproximativ 18 luni . Pentru a afla mai multe informații despre aceste medicamente , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau să citiți prospectul care însoțește aceste medicamente . 2
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
subțire este unul dintre locurile de declanșare a diabetului în organism. Autorul studiului, Dr. Francesco Rubino de la Spitalul Presbiterian din New York/Centrul Medical Weill Cornell, prezintă probe științifice cu privire la mecanismele de control al diabetului după intervenția chirurgicală. Studiile clinice au demonstrat că procedurile prin care se reduce dimensiunea stomacului (de exemplu inelul gastric) ameliorează starea bolnavilor de diabet datorită faptului că duce la o pierdere importantă în greutate. Studiind diabetul în cazul animalelor, Dr. Rubino este primul care oferă
Diabetul de tip 2 poate fi cauzat de disfunctiile intestinale [Corola-website/Science/92000_a_92495]
-
candidatul ideal pentru tratamentul chirurgical al diabetului”, observă Dr. Rubino. “Există, de fapt, din ce în ce mai multe probe conform cărora tratamentul chirurgical al diabetului poate fi eficient chiar și în cazul pacienților care suferă de obezitate ușoară sau care sunt supraponderali. Studiile clinice efectuate în acest domeniu constituie, așadar, o prioritate, deoarece ele ne permit să comparăm tratamentul chirurgical al diabetului cu alte tratamente cu scopul de a afla dacă efectele benefice ale chirurgiei covârșesc riscurile presupuse de aceasta. Recomandările clinice în ceea ce privește tratamentul
Diabetul de tip 2 poate fi cauzat de disfunctiile intestinale [Corola-website/Science/92000_a_92495]
-
supraponderali. Studiile clinice efectuate în acest domeniu constituie, așadar, o prioritate, deoarece ele ne permit să comparăm tratamentul chirurgical al diabetului cu alte tratamente cu scopul de a afla dacă efectele benefice ale chirurgiei covârșesc riscurile presupuse de aceasta. Recomandările clinice în ceea ce privește tratamentul chirurgical al diabetului vor fi cu siguranță diferite de cele valabile în cazul chirurgiei bariatrice, și nu ar trebui să se bazeze doar pe nivelul indicelui de masă corporală”, adaugă el. “Lecția pe care am învățat-o în ceea ce privește
Diabetul de tip 2 poate fi cauzat de disfunctiile intestinale [Corola-website/Science/92000_a_92495]
-
creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 5 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 5 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Capacul acului seringii preumplute conține latex ( cauciuc natural
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 5 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Capacul acului seringii preumplute conține latex ( cauciuc natural uscat ) , care ar putea determina reacții de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex , precum și în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienților cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită 6 psoriazică cărora li s-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vaccinul polizaharidic pneumococic , dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat , un număr mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]