143,083 matches
-
nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienților cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vaccinul polizaharidic pneumococic , dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat , un număr mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . 138 Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții adulți tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cazul prescrierii Enbrel la pacienții cu boală demielinizantă a SNC
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții adulți tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cazul prescrierii Enbrel la pacienții cu boală demielinizantă a SNC , pre- existentă sau recentă , precum și la pacienții considerați ca prezentând un risc
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
demielinizantă a SNC , pre- existentă sau recentă , precum și la pacienții considerați ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă , se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Insuficiența renală și hepatică Pe baza datelor farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) , nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă congestivă Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Enbrel la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de agravare a ICC la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
precaută în cazul utilizării Enbrel la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de agravare a ICC la pacienți care utilizau Enbrel , cu sau fără prezența unor factori precipitanți identificabili . Două studii clinice de mari dimensiuni , care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o valoare concluzivă , datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendință către agravarea ICC la pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină , la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină , la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel , pacienții din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a asociat tratamentul cu Enbrel , pacienții din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite , în comparație cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină . Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută . Non- interacțiuni În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacțiuni în cazul administrării Enbrel împreună cu glucocorticoizi , salicilați ( cu excepția sulfasalazinei ) , antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) , analgezice sau metotrexat . Pentru indicații privind vaccinarea , vezi pct . 4. 4 . În cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite , în comparație cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină . Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută . Non- interacțiuni În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacțiuni în cazul administrării Enbrel împreună cu glucocorticoizi , salicilați ( cu excepția sulfasalazinei ) , antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) , analgezice sau metotrexat . Pentru indicații privind vaccinarea , vezi pct . 4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cazul administrării Enbrel împreună cu glucocorticoizi , salicilați ( cu excepția sulfasalazinei ) , antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) , analgezice sau metotrexat . Pentru indicații privind vaccinarea , vezi pct . 4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți ( vezi mai jos , Reacții adverse la pacienții adulți ) . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . Reacțiile adverse severe raportate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Acestea includ cefalee ( 19 % dintre pacienți , 1, 7 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient - an ) . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți tratați cu placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . În cadrul grupării pe organe , aparate și sisteme , reacțiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvențelor de apariție ( numărul de pacienți la care se așteaptă să apară respectiva reacție adversă ) , utilizând următoarele
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vertijul , alveolita alergică , edemul angioneurotic , sclerita , fracturile osoase , limfadenopatia , colita ulcerativă , obstrucția intestinală , eozinofilia , hematuria și sarcoidoza . Au fost observate o sută douăzeci și nouă de noi malignități de diferite tipuri , la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]