143,083 matches
-
vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . În cadrul unui studiu la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
includ cefalee ( 19 % dintre pacienți , 1, 7 169 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
inactivitatea biologică a TNF . Etanerceptul poate , de asemenea , modula răspunsurile biologice controlate de alte molecule 170 aflate mai jos în cascada funcțională ( de exemplu citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere . În cadrul extensiilor de studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de la 7, 5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile 171 clinice anterioare , ele fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial , pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de 20
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de monoterapie ( rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ) . Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel și metotrexat , față de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat , au fost observate , de asemenea , după 24 de luni . 172 REZULTATELE PRIVIND EFICACITATEA CLINICĂ DUPĂ 12 LUNI : ( n = 231 ) ( n = 228 ) ( n = 223 ) 74, 5 % † , φ ACR 20 58, 8 % 65, 5 % 63, 2 % † , φ 36, 4 % 43, 0 % 39, 8 % † , φ ACR 70 16, 7 % 22, 0 % Scorul la momentul inițialb Scorul în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă 174 idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranță față de acesta ; pacienților le-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
10 mg maximum ) . În prima etapă toți pacienții au primit 0, 4 mg/ kg ( maximum 25 mg per doză ) de Enbrel pe cale subcutanată , de două ori pe săptămână . În cea de- a doua etapă , pacienții care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizați pentru a continua tratamentul cu Enbrel sau a primi placebo timp de patru luni , și au fost evaluați pentru detectarea episoadelor de recurență . Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74 % ) de pacienți au prezentat un răspuns clinic și au fost incluși în etapa a doua a studiului . În cea de- a doua etapă a studiului , 6 din 25 ( 24 % ) de pacienți care au rămas pe tratamentul cu Enbrel au înregistrat o recurență a bolii , în comparație cu 20 din
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
intervalului de timp până la recurența bolii a fost de ≥ 116 zile pentru pacienții cărora li s- a administrat Enbrel și de 28 de zile pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo . În rândul pacienților care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile și au fost incluși în etapa a doua a studiului , unii dintre cei cărora li s- a administrat Enbrel au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3- a până în luna a 7- a , în timp ce aceia
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani . Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienții care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6 a : 25 mg Enbrel s . c . , de două ori pe săptămână b : p < 0, 001 , Enbrel vs . placebo c : p < 0, 01 , Enbrel vs . placebo În rândul pacienților cu artrită psoriazică aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 4 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Enbrel s- a dovedit superior față de placebo , în mod semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p <
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care 203 au fost tratați cu Enbrel . Cel mai mare dintre aceste studii clinice ( n= 277 ) a înrolat pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
42a 6 luni ASAS 70 : 12b 2 săptămâni 29b 28b 6 luni a : p < 0, 001 , Enbrel vs . placebo b : p = 0, 002 , Enbrel vs . placebo 177 În rândul pacienților cu spondilită anchilozantă aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienți cu psoriazis în plăci activ , dar stabil din punct de vedere clinic , care interesa ≥ 10 % din suprafața corporală și care aveau vârste ≥ 18 ani . O sută doisprezece ( 112 ) pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Dermatologist Static Global Assessment ” . Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente , definit printr- un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5 . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice semnificative în comparație cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s - au menținut pe durata celor 24 săptămâni de tratament . În cadrul celui de- al doilea studiu s- a prevăzut și o perioadă de întrerupere a medicației , în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben deschis ( vezi pct . 6. 5 ) . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]